Centrale wentylacyjne do pomieszczeń czystych w zakładach farmaceutycznych i biotechnologicznych zgodnych z GMP

Centrale wentylacyjne Koven Air do pomieszczeń czystych zapewniają klasę czystości ISO 5–8 (oraz ISO 1–4 dla przemysłu półprzewodnikowego), filtrację HEPA H14/ULPA, regulację temperatury z dokładnością ±0,5°C i wilgotności względnej ±5% oraz oszczędność energii do 40% dzięki wentylatorom EC. Są przeznaczone do produkcji farmaceutycznej, biotechnologicznej i wyrobów medycznych w środowiskach objętych GMP, gdzie odchylenie od wymagań dotyczących zanieczyszczeń oznacza odrzucenie partii, a nie zgłoszenie do pomocy technicznej.

99.995%
Skuteczność usuwania cząstek przez HEPA H14 przy MPPS
±0,5°C
Dokładność regulacji temperatury
ISO 5–8
Zakres klas czystości (opcjonalnie ISO 1–4)
8,5–1 843 kW
Zakres wydajności chłodniczej
40%
Oszczędność energii, wentylator EC + VFD
0.16%
Współczynnik przecieku obudowy

Ryzyko zanieczyszczenia w produkcji farmaceutycznej i rozwiązania stosowane w centralach wentylacyjnych do pomieszczeń czystych

SYS.ONLINE AHU // ISO-14644
SEKCJA.01 // PRZEZNACZENIE

Jaką funkcję pełni centrala wentylacyjna w farmaceutycznym pomieszczeniu czystym? Jej zadaniem jest filtrowanie, chłodzenie i osuszanie powietrza oraz utrzymywanie w nim nadciśnienia, tak aby w pomieszczeniu zachowana była określona klasa czystości cząstkowej ISO 14644-1 i klasa GMP. Jest to podstawowe zadanie każdego systemu HVAC w produkcji farmaceutycznej, realizowane jednak z dokładnością znacznie większą, niż wymaga tego komfortowe chłodzenie. Konsekwencje są poważniejsze, niż sugeruje ta prosta definicja: wahania kaskady ciśnień lub luka w filtracji nie powodują dyskomfortu. Prowadzą do niezaliczenia testu monitoringu środowiskowego, kwarantanny partii lub uwagi inspektora w raporcie 483. Wytyczne branżowe wielokrotnie wskazują, że brak zgodności centrali wentylacyjnej stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zgodności z ISO 14644. Właśnie dlatego zespoły zakupowe oceniają dostawców, pytając nie „Czy urządzenie przemieszcza powietrze?”, lecz „Czy niezawodnie utrzyma parametry sprawdzane przez inspektora?”.

SEKCJA.02 // ARCHITEKTURA

Przyczyną braku zgodności rzadko jest awaria pojedynczego podzespołu. Częściej problemem jest centrala wentylacyjna dobrana na podstawie ogólnej karty katalogowej, a nie konkretnego ryzyka zanieczyszczenia w pomieszczeniu — na przykład z niewłaściwymi stopniami filtracji dla przewidywanego obciążenia cząstkami, ze zbyt małą wydajnością osuszania w lokalnym klimacie albo z układem sterowania, który nie kompensuje napływu zanieczyszczeń przy otwartych drzwiach. Każda centrala wentylacyjna Koven Air do pomieszczeń czystych wykorzystuje trójstopniową, rozdzieloną architekturę sterowania. Moduły filtracji i osuszania usuwają cząstki oraz nadmiar wilgoci. Dedykowany stopień chłodzenia i ogrzewania utrzymuje temperaturę w pomieszczeniu z dokładnością ±0,5°C, a układ regulacji kaskady nadciśnienia zapewnia, że zanieczyszczające cząstki z sąsiednich stref są odprowadzane poza obszar kontrolowany, zamiast do niego napływać. Każdy stopień jest sterowany i projektowany niezależnie, aby uniknąć konkurowania o ten sam przepływ powietrza.

Środowisko produkcyjne w farmaceutycznym pomieszczeniu czystym
SEKCJA.03 // ZASTOSOWANIA

Ta platforma jest przeznaczona do wszystkich typów środowisk produkcyjnych wrażliwych na zanieczyszczenia — od produkcji leków biologicznych i farmaceutyków po wytwarzanie produktów sterylnych i napełnianie aseptyczne; od wyrobów medycznych i badań biotechnologicznych po montaż laserów i precyzyjnych układów optycznych, a także produkcję półprzewodników w obiektach klasy ISO 1–4. Każde z tych środowisk wiąże się z innym głównym ryzykiem — kontrolą cząstek submikronowych w fabryce półprzewodników lub ograniczaniem zanieczyszczeń mikrobiologicznych podczas napełniania aseptycznego. Dlatego stopnie filtracji, krotność wymian powietrza i kaskada ciśnień są projektowane indywidualnie dla każdego zastosowania, a nie wybierane z gotowego zestawu.

SEKCJA.04 // UWAGA INŻYNIERSKA

Łańcuch filtracji i sterowania

Filtracja obejmuje kolejno: filtr wstępny G4 → filtr średni M5–M6 → filtr dokładny F7–F9 → końcowy filtr HEPA H13–H14. Zgodnie z EN 1822:2019/ISO 29463 filtr H14 osiąga skuteczność 99,995% przy najbardziej penetrującym rozmiarze cząstek (MPPS, 0,1-0,2 m)[1] — zgodnie z procedurą fabrycznego badania filtrów Camfil według EN 1822 i taką samą jak skuteczność końcowego stopnia filtracji Koven Air. Kaskadę ciśnień w pomieszczeniu utrzymują wentylatory EC z falownikami VFD, które dostosowują pracę do bieżących sygnałów różnicy ciśnień i utrzymują minimum 10 Pa między sąsiadującymi klasami GMP, zgodnie z wymaganiami EU GMP Annex 1 (2022) 4.14.[2]

„Każdy stopień filtracji w centrali wentylacyjnej do pomieszczeń czystych pełni funkcję, której nie może przejąć poprzedni stopień. Pominięcie jednego z nich oznacza obciążenie końcowego filtra HEPA ilością cząstek, do której usuwania nie został dobrany. Standardowo stosujemy pełny łańcuch filtracji od G4 do H14 — bez dodatkowej opłaty — ponieważ uszkodzenie końcowego filtra jest najkosztowniejszym rodzajem awarii, jaki obserwujemy u naszych klientów. Wiąże się ono z czasem i kosztami ponownej kwalifikacji”.

> Zespół inżynierów Koven Air

Linia central wentylacyjnych Koven Air do pomieszczeń czystych, modele i dobór

Widok rozstrzelony centrali wentylacyjnej Koven Air do pomieszczeń czystych

Koven Air projektuje centrale wentylacyjne do pomieszczeń czystych w trzech klasach wydajności, z których każda odpowiada klasom czystości i obciążeniom procesowym, dla jakich dana centrala została dobrana. Nie jest to po prostu standardowa obudowa rozbudowana tak, by pasowała do każdej sytuacji. Każda centrala jest standardowo dostępna w układzie łączonym, poziomym lub pionowym, z filtracją G4-H14, wentylatorami EC z falownikami VFD i układem sterowania Siemens PLC, gotowym do integracji z BMS.

Przed doborem centrali wentylacyjnej należy podjąć kluczową decyzję dotyczącą architektury: czy powietrze w pomieszczeniach czystych ma być dostarczane z układu centralnego, w którym centrala kanałowa w pomieszczeniu technicznym obsługuje kilka pomieszczeń, czy z układu zdecentralizowanego, z oddzielnymi modułami wentylatorowo-filtracyjnymi w każdym pomieszczeniu? Układ zdecentralizowany sprawdza się w małych laboratoriach z jednym pomieszczeniem. Układ centralny — specjalność Koven Air — jest standardem w pełnowymiarowych obiektach GMP, ponieważ jedno kontrolowane źródło powietrza znacznie ułatwia dokumentowanie i uzasadnianie podczas audytu walidacji kaskady ciśnień, odzysku energii i integracji z BMS.

Ten parametr należy obliczyć, a nie zgadywać. Pomieszczenia czyste ISO 7 (Grade C) są zwykle projektowane na 20 wymian powietrza na godzinę (ACH), ale według wytycznych FDA wartość ta jest jedynie „zazwyczaj akceptowalna”, a nie obowiązkowa. Recenzowane badanie z 2022 wykazało, że 10 ACH wystarcza do utrzymania klasy ISO 7, o ile przestrzegane są odpowiednie zasady ubioru ochronnego [3]. Dobór ACH przez Koven Air opiera się na rzeczywistych potrzebach procesu i profilu ryzyka, dzięki czemu nie trzeba płacić za nadmiarową wydajność.

Klasa Wydajność chłodnicza Przepływ powietrza Klasa czystości Typowe zastosowanie
Kompaktowa 8,5–150 kW 1 500–18 000 m³/h ISO 7–8 (Grade C–D) Laboratoria kontroli jakości, małe pomieszczenia do przygotowywania leków
Średnia 150–600 kW 18 000–80 000 m³/h ISO 5–6 (Grade B–C) Linie napełniania aseptycznego, pomieszczenia do produkcji leków biologicznych
Duża, GMP 600–1 843 kW 80 000–200 000 m³/h ISO 5 i wyższa czystość (opcjonalnie 1–4) Pełnowymiarowe zakłady GMP, pomieszczenia czyste przemysłu półprzewodnikowego

Filtracja i czystość: zestawienie klas filtrów EN 1822 z klasami ISO/GMP

Klasa filtra, klasa czystości ISO i klasa GMP nie są pojęciami zamiennymi — każda z nich określa inny parametr i należy uwzględniać je łącznie, aby zapewnić prawidłową kwalifikację. Poniższa tabela pokazuje zależności między standardowymi stopniami filtracji Koven Air a klasami filtrów oraz wynikającą z nich klasą ISO 14644-1, typową klasą GMP i powiązanymi wymaganiami dotyczącymi ACH.
Filtr HEPA Koven Air do pomieszczeń klas czystości ISO i klas GMP

W przypadku linii napełniania przeciwciał monoklonalnych w klasie Grade A standardowe rozwiązanie dwustopniowe obejmuje końcowy filtr ULPA U15 bezpośrednio na osłonie napełniającej oraz filtr HEPA H14 na wylocie powietrza z centrali do pomieszczenia. Filtry HEPA w pomieszczeniu usuwają ogólne zanieczyszczenia cząstkowe, a wewnętrzny stopień ULPA osłony filtruje wyłącznie krytyczną strefę napełniania. Dzięki temu nie trzeba podnosić standardu filtracji w całym pomieszczeniu do poziomu ULPA, co zwiększyłoby zużycie energii. Dodatkowe elementy sterylizujące, takie jak lampy UV-C, moduły fotokatalityczne, generatory ozonu lub oczyszczacze elektrostatyczne, można umieścić na dowolnym stopniu bez zmiany podstawowej filtracji. Są standardem w środowiskach aseptycznych Grade A/B, w których wytwarza się żywe leki biologiczne lub jałowe preparaty do wstrzykiwań. Niezależne szacunki branżowe wskazują, że przewidywany okres eksploatacji filtra HEPA H13/H14 wynosi 7-10 lat, w porównaniu z 5-8 latami dla filtra ULPA. Instalacja filtracji ULPA kosztuje początkowo o 45-60% więcej, a jej eksploatacja — ze względu na dodatkowe zużycie energii — o 40-50% więcej[4]. Należy dokładnie rozważyć tę zależność, porównując całkowity koszt posiadania z zapotrzebowaniem na miejsce w strefach Grade A/B, zamiast stosować ULPA w całym obiekcie.

MACIERZ SPECYFIKACJI
Klasa filtra Skuteczność ISO 14644-1 Typowa klasa GMP ACH
H13 (HEPA) ≥99.95% ISO 6–7 Grade C–D 60–120
H14 (HEPA) ≥99.995% ISO 5–6 Grade B 120–240
U15 (ULPA) ≥99.9995% ISO 4–5 Grade A 240–360
U16–U17 ≥99.99995% ISO 1–4 Półprzewodniki 360–700+

Uwaga inżynierska: kwalifikacja filtra nie kończy się na instalacji

Norma ISO 14644-2:2015 określa harmonogram ponownej kwalifikacji co 6 month dla klasy ISO 5 i wyższej oraz co rok dla klas ISO 6-8.[6] Przed instalacją Koven Air poddaje każdy filtr końcowy testowi szczelności PAO/DEHS w zakresie 100% powierzchni medium filtracyjnego, uszczelnienia i ramy. Nie ogranicza się do wyrywkowego badania jednej sekcji zespołu filtrów. Nieszczelność żelowego uszczelnienia choćby jednego filtra H14 może sprawić, że całe tło strefy Grade B nie będzie spełniało wymagań podczas kolejnego audytu, a usterka może nie zostać wykryta w ramach pobierania próbek. Długotrwałe wyłączenie systemu wentylacji pomieszczenia czystego skraca żywotność filtra z powodu jego obciążenia: wyłączona centrala pozwala na ponowne pochłanianie wilgoci z otoczenia i cząstek, które przy stałym przepływie powietrza byłyby usuwane. Może to powodować mikropęknięcia medium filtracyjnego, prowadzące do wykrywalnych nieszczelności po ponownym uruchomieniu i regulacji. Dlatego w logice centrali Koven Air stosuje tryb gotowości wentylacji zamiast całkowitego wyłączania.

Potrzebna dokładna konfiguracja filtrów dla danej klasy GMP? Dopasuj klasę GMP do klasy filtra →

Koven Air a tradycyjna centrala wentylacyjna do pomieszczeń czystych, porównanie parametrów

Różnica sprawności między tradycyjnym systemem HVAC do pomieszczeń czystych z silnikiem AC a systemem Koven Air z silnikami EC to znacznie więcej niż hasło marketingowe. Poniższy wykres porównuje je pod względem najważniejszego kryterium: całkowitych kosztów cyklu życia.

Różnica jest widoczna także w miejscu pracy. Inżynierowie często zgłaszają problemy z utrzymaniem komfortowych warunków w pomieszczeniu czystym, ponieważ wszystkie filtry HEPA pracują z maksymalną prędkością wentylatorów. Przyczyna jest ta sama: zespół wentylatorów HEPA o stałej prędkości pracuje z pełną mocą, by kompensować warunki maksymalnego obciążenia. Systemy sterowane wentylatorami EC, które utrzymują optymalny przepływ powietrza i ciśnienie bez uruchamiania każdego wentylatora ze 100% mocą, zapewniają znacznie lepsze warunki pracy i są o wiele cichsze w ciągu całego dnia roboczego. To także kosztowny nawyk: wentylator o stałej prędkości, dobrany tak, by uniknąć ryzyka niedostatecznego chłodzenia przy rzadkim maksymalnym obciążeniu, przez większość okresu eksploatacji pracuje intensywniej, niż wymaga tego pomieszczenie, zużywając energię na potrzeby sytuacji, które zdarzają się sporadycznie.

Różnice w sprawności potwierdzają niezależne dane dotyczące modernizacji z zastosowaniem wentylatorów EC i falowników VFD. Według zewnętrznych źródeł branżowych modernizacja z zastosowaniem VFD pozwala ograniczyć zużycie energii przez wentylatory o 30-50%, a okres zwrotu wynosi 1,5-2,5 roku. Modernizacja z zastosowaniem wentylatorów EC przynosi oszczędności na poziomie 20-35%, a okres zwrotu wynosi 3,5-5,5 roku[5]. Oba zakresy obejmują deklarowane w katalogu Koven Air oszczędności na poziomie 40% oraz średnie roczne oszczędności na poziomie 38% osiągnięte w opisanej poniżej modernizacji zakładu GMP.

38%
Roczne obniżenie kosztów energii Modernizacja zakładu GMP do aseptycznego napełniania preparatów do wstrzykiwań, wymiana wentylatora na EC i zastosowanie VFD
> Źródło: dane projektowe Koven Air, modernizacja zakładu GMP grupy farmaceutycznej (zob. opisy przypadków poniżej)
Parametry centrali Koven Air z wentylatorem EC na tle tradycyjnego rozwiązania
Parametr Tradycyjna centrala wentylacyjna z silnikiem AC Koven Air, wentylator EC + VFD
Sprawność silnika wentylatora ~60% >90%
Regulacja prędkości przepływu powietrza Stała lub stopniowa Płynna regulacja 0–100%
Wpływ na roczne koszty energii Wartość bazowa Do 40% mniej
Współczynnik przecieku obudowy Rzadko badany 0,16% (badany)
Gęstość izolacji paneli Zróżnicowana Poliuretan o gęstości ≥48 kg/m³
Parametry mostków cieplnych Nieokreślone TB1 / T2 (norma EN)

Potwierdzone wyniki: studia przypadków GMP w farmacji i biotechnologii

Przykłady trzech zastosowań central wentylacyjnych Koven Air do pomieszczeń czystych: w produkcji sterylnych leków do wstrzykiwań, w laboratorium uniwersyteckim oraz w modernizacji systemu odzysku ciepła.

Instalacja centrali wentylacyjnej do pomieszczeń czystych w zakładzie aseptycznej produkcji sterylnych leków do wstrzykiwań
KOVEN AIR // ARCHIWUM REALIZACJI

Modernizacja zakładu GMP do aseptycznego napełniania preparatów do wstrzykiwań · Chiny

Zakład grupy farmaceutycznej o powierzchni 280 000 m², tło Grade C ze strefami laminarnymi Grade A/B

W ramach modernizacji instalacji do napełniania sterylnego leku przeciwciałowego w postaci liofilizowanego proszku w pomieszczeniu czystym o powierzchni około 45 000 m² zamontowano centralę wentylacyjną o wydajności chłodniczej 320 kW i grzewczej 280 kW oraz poziomy klimatyzator DX. Zastosowano wielostopniową filtrację G4→F8→H11→końcowy filtr H14 z ramami filtrów z uszczelnieniem żelowym.

100% Odsetek pozytywnych testów szczelności PAO
±0,5°C Temperatura w stanie ustalonym (±1°C przejściowo)
±3% RH Wilgotność względna w stanie ustalonym (±5% przejściowo)
10–15 Pa Kaskada ciśnień
38% Roczne oszczędności energii, wentylator EC + VFD
Powierzchnie wewnętrzne centrali wentylacyjnej zmodyfikowano, stosując stal nierdzewną 316L z polerowanym wykończeniem lustrzanym (Ra ≤0,8 µm), kompatybilną z VHP. Rejestrator danych spełnia wymagania dotyczące zapisów elektronicznych określone w 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11.

Laboratorium uniwersyteckie z pomieszczeniem czystym · Hefei, Chiny

Modernizacja wielu laboratoriów w celu wyeliminowania chronicznego podciśnienia i niestabilności wilgotności względnej

W laboratoriach z pomieszczeniami czystymi o powierzchni 20-100 m² na uniwersytecie o powierzchni 350 000 m² występowały chroniczne wahania podciśnienia i słaba kontrola wilgotności. Zmodernizowano je, instalując centralę wentylacyjną oraz poziomy klimatyzator DX o wydajności chłodniczej 180 kW i grzewczej 210 kW.

±0,5°C Regulacja temperatury w stanie ustalonym (±1°C w stanach przejściowych)
±3% RH Regulacja wilgotności w stanie ustalonym (±5% w stanach przejściowych)
4 miesiące Cykl od prac badawczo-rozwojowych do uruchomienia i regulacji

Modernizacja systemu odzysku ciepła w zakładzie farmaceutycznym · Shenyang, Chiny

Zakład o powierzchni 4 000 m², centrala wentylacyjna z odzyskiem ciepła i nawilżaniem parowym

Zintegrowano wysokosprawne rotory odzysku ciepła zaprojektowane specjalnie z myślą o rygorystycznych wymaganiach dotyczących rozdzielenia stref w produkcji farmaceutycznej, znacznie zmniejszając obciążenie kotłów.

Powietrze zewnętrzne i nawiewane obsługiwane przy natężeniu przepływu 10,000/10,000 CMH i zewnętrznym ciśnieniu statycznym 1 000 Pa; wydajność chłodnicza wynosi 143 kW, moc wstępnego podgrzewania parowego 96 kW, moc ogrzewania parowego 74 kW przy 0,3 MPa, a wydajność nawilżania parowego 80 kg/h. Podwójne, redundantne czujniki wilgotności i temperatury (jeden do sterowania, drugi wyłącznie do wyświetlania) przekazują sygnały do zabezpieczającego układu sterowania z blokadami, który obejmuje wyłączenie przy przepustnicy przeciwpożarowej oraz blokady wentylatorów nawiewnych i wyciągowych.

Certyfikaty i zgodność

  • ISO 9001:2015 Zarządzanie jakością
  • ISO 14001:2015 Zarządzanie środowiskowe
  • ISO 45001:2018 Bezpieczeństwo i higiena pracy
  • CE Zgodność z wymaganiami UE
  • DIN 1946 Wytyczne dotyczące wentylacji higienicznej

Zgodność central wentylacyjnych do pomieszczeń czystych to nie tylko raport składany do archiwum — liczy się również zdolność kaskady ciśnień, danych o liczbie cząstek i dzienników monitoringu do przejścia kontroli przeprowadzanej przez amerykańską FDA lub inspekcji GMP w Europie. Zmieniona w 2022 wersja EU GMP Annex 1 (obowiązująca od August 2023) wyraźnie określa, że minimalna różnica ciśnień między sąsiadującymi pomieszczeniami o różnych klasach nie powinna być mniejsza niż 10 Pa [4.14], a każda różnica ciśnień uznana za krytyczną powinna być monitorowana w sposób ciągły, z możliwością rejestrowania i alarmowania [4.16]. Opóźnienia muszą być uzasadnione w strategii kontroli zanieczyszczeń danego obiektu [2]. Logika sterowania PLC/BMS Koven Air została zaprojektowana z myślą o spełnieniu tych wymagań: zapewnia ciągły pomiar różnicy ciśnień, rejestrowanie historii alarmów i indywidualne ustawianie progów alarmowych dla każdego pomieszczenia, zamiast sporadycznych kontroli ręcznych.

PARAMETRY GMP ANNEX 1
Klasa GMP Odpowiednik ISO 14644-1 Limit ≥0,5µm (w stanie spoczynku / podczas pracy, na m³)
Grade A ISO 5 3,520 / 3,520
Grade B ISO 5 (w spoczynku) / ISO 7 (podczas pracy). 3,520 / 352,000
Grade C ISO 7–8 352,000 / 3,520,000
Grade D ISO 8 3,520,000 / —

Limity liczby cząstek według EU GMP Annex 1 (2022), §4 — oficjalny tekst Komisji Europejskiej.[2]

Montaż zgodnego z wymaganiami systemu sterowania Koven Air HVACR w zakładzie

Co inspektorzy faktycznie sprawdzają w dziennikach danych

Inspekcja według EU GMP Annex 1 obejmuje więcej niż sprawdzenie, czy w chwili kontroli liczba cząstek i ciśnienie mieściły się w limitach. Weryfikowana jest wiarygodność zapisów zarówno o 2am, jak i o 2pm. Wymaga to rejestrowania danych zgodnego z zasadami ALCOA+, których przestrzegania oczekują inspektorzy: przypisywalności, czytelności, dokumentowania na bieżąco, oryginalności, dokładności, kompletności, spójności, trwałości i dostępności.

W pomieszczeniu czystym wyposażonym wyłącznie w manometry Magnehelic nie ma zapisów pomiędzy inspekcjami. Wahania ciśnienia w nocy nie zostaną ujęte w dzienniku sprawdzanym następnego dnia. Brak ciągłego rejestrowania danych jest dokładnie tym, co wielokrotnie stwierdzano podczas inspekcji FDA 483 i w listach ostrzegawczych. Integracja BMS/PLC Koven Air standardowo automatycznie rejestruje ciągłe odczyty ciśnienia, temperatury i wilgotności — funkcja ta nie jest opcjonalnym modułem dodawanym po początkowym uruchomieniu i regulacji.

Przewodnik zakupowy: ceny, czas realizacji i obsługa posprzedażowa

Systemy HVAC do pomieszczeń czystych zwykle stanowią największą część budżetu na instalację, a cena zależy od złożoności systemu, a nie od stawki za pojedyncze urządzenie. Zamiast podawać jedną kwotę, która nie odpowiada rzeczywistym potrzebom, Koven Air przedstawia ramy określania zakresu i ceny projektu:

01

Klasa czystości i stopień filtracji: systemy z końcowym filtrem ULPA dla ISO 5/Grade A są znacznie droższe niż systemy z końcowym filtrem HEPA dla ISO 7–8/Grade C, D. Liczba stopni filtracji i klasa filtra są głównym czynnikiem kosztowym.

02

Wydajność i zapotrzebowanie na miejsce: wymagana wydajność chłodnicza i grzewcza oraz natężenie przepływu powietrza w przybliżeniu zależą od wielkości obudowy, liczby wentylatorów i rzędów wężownic.

03

Dokumentacja walidacyjna: szczegółowość protokołów IQ OQ PQ oraz wymagań dotyczących rejestrowania danych zgodnych z 21 CFR Part 11/Annex 11 wpływa na zakres uruchomienia i regulacji oraz czas realizacji.

04

Integracja układu sterowania: zakres prac zależy od tego, czy stosowane jest samodzielne sterowanie PLC, czy integracja z BMS/Siemens.

05

Materiały konstrukcyjne: powierzchnie wewnętrzne ze stali 304 lub 316L, kompatybilność z VHP i wykończenie Ra zwiększają koszt.

Dodatkowe opłaty, nieprzewidziane podatki i ukryte koszty to wyraźne sygnały ostrzegawcze — nieplanowane zmiany zakresu mogą gwałtownie zwiększyć budżet. Przegląd obliczeń przed sprzedażą wykonywany przez Koven Air pozwala ustalić pełną cenę zakresu przed podpisaniem umowy.

[Skontaktuj się z Koven Air, aby otrzymać wycenę projektu uwzględniającą klasę czystości, wydajność i wymagania walidacyjne.]

Poproś o wycenę → Wycena zakresu zamiast szacunkowej kwoty
Etap I

Przed sprzedażą

  • Przegląd projektu systemu i weryfikacja parametrów;
  • Obliczenia walidacyjne wykonywane przez specjalistów przed przygotowaniem oferty — weryfikacja założeń w celu uniknięcia późniejszych zmian zakresu;
Etap II

W trakcie sprzedaży

  • Fabryczne testy odbiorcze wszystkich urządzeń przed wysyłką;
  • Wsparcie przy instalacji oraz uruchomieniu i regulacji zapewniane przez wykwalifikowany personel na miejscu; w razie potrzeby wykonywane są regulacje w terenie.
Etap III

Po sprzedaży

  • Bezpłatne wsparcie techniczne przez cały okres eksploatacji; szybka reakcja w okresie gwarancyjnym;
  • Wsparcie szkoleniowe dotyczące obsługi dla wykonawców instalacji i inżynierów obiektowych.

Od 2007 Koven Air produkuje urządzenia HVACR, a od 2010 eksportuje je do 35 krajów. Firma korzysta z fabryki o powierzchni 20 000 m², 18 standardowych procedur produkcyjnych, 23 precyzyjnych maszyn do cięcia metalu, inteligentnego modułowego montażu zrobotyzowanego oraz 36 fabrycznych punktów kontroli. Przed wysyłką każde urządzenie przechodzi 24-godzinny test starzeniowy.

Zaawansowane narzędzia i kalkulatory inżynierskie

Przyspiesz dobór centrali wentylacyjnej do pomieszczeń czystych, prognozowanie zużycia energii i weryfikację zgodności dzięki zestawowi narzędzi technicznych Koven Air.

SYS.01

Narzędzie do dopasowywania klasy filtra do klasy GMP

Dobierz i zweryfikuj odpowiednie końcowe i wstępne stopnie filtracji, aby spełnić wytyczne załącznika 1 do EU GMP dla środowisk klasy A–D.

Otwórz narzędzie doboru →
SYS.02

Kalkulator oszczędności energii wentylatorów EC

Oszacuj zwrot z inwestycji, redukcję kW i oszczędności emisji dwutlenku węgla w całym cyklu życia dzięki modernizacji na zespoły wentylatorów promieniowych z silnikami EC.

Oblicz oszczędności →
SYS.03

Wyszukiwarka informacji o filtrach EN 1822

Szybkie informacje techniczne o klasach skuteczności filtrów HEPA/ULPA i specyfikacjach MPPS (najbardziej penetrującego wymiaru cząstek).

Wyświetl informacje →
SYS.04

Kalkulator wydajności centrali wentylacyjnej do pomieszczeń czystych

Określ wymagany roboczy przepływ powietrza (CFM/CMH) na podstawie docelowej klasy ISO obiektu i bazowej liczby wymian powietrza na godzinę (ACH).

Oszacuj wydajność →
Koven Air // Wsparcie techniczne

Najczęściej zadawane pytania

Szczegółowe specyfikacje techniczne i porównania są dostępne na życzenie.

Szczegółowe specyfikacje techniczne i porównania są dostępne na życzenie.

Szczegółowe specyfikacje techniczne i porównania są dostępne na życzenie.

Szczegółowe specyfikacje techniczne i porównania są dostępne na życzenie.

Szczegółowe specyfikacje techniczne i porównania są dostępne na życzenie.

Wartości graniczne ACH — w niektórych specyfikacjach zapisywane również jako ACPH — rosną wraz z klasą czystości i układem przepływu powietrza. W pomieszczeniach ISO 7/8 lub C/D przy przepływie niejednokierunkowym wymagane jest zwykle około 20-60 ACH, ale konieczne jest uzasadnienie związane z ryzykiem procesu, a nie tylko podanie liczby. W pomieszczeniach ISO 5 lub A/B z przepływem jednokierunkowym nie określa się ACH, lecz prędkość czołową, której standardowe wymagania wynoszą 0,36-0,54 m/s na całej powierzchni czołowej zespołu filtrów, ponieważ rzeczywisty przepływ laminarny opiera się na jednorazowym usuwaniu zanieczyszczeń, a nie na ich rozcieńczaniu przez wielokrotną wymianę powietrza.