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Unidades de tratamento de ar para salas limpas em instalações farmacêuticas e de biotecnologia com BPF
As unidades de tratamento de ar para salas limpas da Koven Air atendem às classes ISO 5-8 (e às classes ISO 1-4 para semicondutores) com filtragem HEPA H14/ULPA, controle de ±0,5°C / ±5% RH e economia de energia de até 40% com ventiladores EC. São projetadas para a produção farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos em ambientes regulados por BPF, onde uma falha no controle de contaminação significa um lote rejeitado, não um chamado ao suporte.
99.995%
Remoção por HEPA H14 no MPPS
±0,5°C
Precisão do controle de temperatura
ISO 5–8
Faixa de classes de limpeza (ISO 1–4 opcional)
8,5–1.843 kW
Faixa de capacidade de resfriamento
40%
Economia de energia com ventilador EC + VFD
0.16%
Taxa de vazamento de ar do gabinete
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Riscos de contaminação na produção farmacêutica: como as unidades de tratamento de ar para salas limpas ajudam a controlá-los
SEÇÃO 01 // FINALIDADE
Qual é a função de uma unidade de tratamento de ar em uma sala limpa farmacêutica? Ela filtra, resfria, desumidifica e pressuriza o ar para manter a sala em uma classe definida de partículas conforme a ISO 14644-1 e em um grau BPF — a mesma função básica de qualquer sistema HVAC usado na produção farmacêutica, mas projetada com tolerâncias muito mais rigorosas do que as exigidas por equipamentos de conforto térmico. As consequências, porém, são mais graves do que essa definição simples sugere: uma cascata de pressão que se desvia do especificado ou uma falha na filtragem não se manifesta como uma reclamação de conforto. Em vez disso, pode resultar em falha no teste de monitoramento ambiental, quarentena de um lote ou uma observação 483 feita por um auditor. As diretrizes do setor reiteram que a não conformidade da UTA representa uma ameaça direta à conformidade com a ISO 14644, uma mensagem que se reflete claramente na forma como as equipes de compras avaliam os fornecedores: a pergunta não é “O equipamento movimenta o ar?”, mas “Ele consegue manter de forma confiável os valores que o auditor vai verificar?”
SEÇÃO 02 // ARQUITETURA
A causa raiz da não conformidade raramente é um único componente com defeito. Em geral, trata-se de uma UTA especificada com base em uma ficha técnica genérica, em vez de levar em conta o risco de contaminação específico da sala — talvez porque tenha sido construída com estágios de filtragem inadequados para a carga de partículas prevista, com capacidade de desumidificação insuficiente para o clima local ou com um sistema de controle incapaz de compensar a entrada de contaminantes quando uma porta é aberta. Cada UTA para sala limpa da Koven Air é construída com uma arquitetura de controle desacoplada em três estágios. Os módulos de filtragem e desumidificação removem partículas e umidade. Um estágio dedicado de resfriamento/aquecimento mantém a temperatura da sala dentro de ±0,5°C, e uma malha de controle da cascata de pressão positiva garante que as partículas contaminantes das áreas adjacentes sejam afastadas do ambiente controlado, em vez de entrar nele. Cada estágio é controlado e projetado de forma independente para evitar a disputa pelo mesmo fluxo de ar.
SEÇÃO 03 // APLICAÇÕES
Esta plataforma foi projetada para atender a toda a variedade de ambientes de produção sensíveis à contaminação: de produtos biológicos e produção farmacêutica a produtos estéreis e envase asséptico; de dispositivos médicos e pesquisa em biotecnologia à montagem de componentes ópticos de precisão e laser, além da produção de semicondutores em instalações ISO 1-4. Cada ambiente tem um risco principal específico: controle de partículas submicrométricas em fábricas de semicondutores ou contenção microbiana em operações de envase asséptico. Por isso, os estágios de filtragem, a taxa de renovação do ar (ACH) e a cascata de pressão são projetados sob medida para cada aplicação, em vez de fornecidos como um conjunto pré-fabricado.
SEÇÃO 04 // NOTA DE ENGENHARIA
Cadeia de filtragem e controle
A filtragem é feita em estágios: pré-filtro G4 → filtro médio M5–M6 → filtro fino F7–F9 → filtro terminal HEPA H13–H14. De acordo com EN 1822:2019/ISO 29463, um filtro H14 tem eficiência de 99,995% no tamanho de partícula de maior penetração (MPPS, 0,1-0,2 m)[1] — valor verificado pelo procedimento de ensaio de fábrica da Camfil conforme a EN 1822 e igual à eficiência do estágio de filtragem terminal da própria Koven Air. A cascata de pressão da sala é mantida por ventiladores EC com VFDs, que ajustam a operação com base em sinais de pressão diferencial em tempo real e mantêm o diferencial mínimo de 10 Pa entre graus BPF adjacentes, conforme exigido pela EU GMP Annex 1 (2022) 4.14.[2]
“Cada estágio de filtragem de uma UTA para sala limpa tem uma função que o estágio anterior não consegue cumprir. Se você pular um estágio, estará exigindo que o filtro HEPA terminal retenha uma carga de partículas para a qual não foi dimensionado. Especificamos como padrão a cadeia completa de filtragem, de G4 a H14, sem custo adicional, porque, para nossos clientes, a falha de um filtro terminal comprometido é o cenário mais caro que encontramos, considerando o tempo e o custo necessários para requalificar o sistema.”
Linha de UTAs para salas limpas da Koven Air, modelos e seleção
A Koven Air projeta unidades de tratamento de ar para salas limpas em três classes de capacidade, cada uma correspondente às classes de limpeza e às cargas de processo para as quais a UTA foi dimensionada, em vez de simplesmente ampliar uma estrutura padrão para atender a todas as situações. Todas são fornecidas de série como UTA combinada (horizontal ou vertical), com estágios de filtragem G4-H14, ventiladores EC com VFD e sistema de controle Siemens com CLP, preparado para integração com BMS.
Antes de selecionar uma UTA, é importante tomar uma decisão fundamental sobre a arquitetura: o fornecimento de ar para a sala limpa será centralizado (uma UTA dutada, localizada na sala de máquinas, atende várias salas limpas) ou descentralizado (unidades individuais de ventilador e filtro em cada sala)? A configuração descentralizada é adequada para laboratórios pequenos com uma única sala. A construção de UTA centralizada — especialidade da Koven Air — é padrão em instalações completas com BPF, pois uma única fonte controlada de ar simplifica muito a documentação e a comprovação da validação da cascata de pressão, da recuperação de energia e da integração com o BMS durante uma auditoria.
Esse aspecto precisa ser definido por projeto, não por estimativa: embora salas limpas ISO 7 (Grau C) normalmente sejam especificadas para 20 renovações de ar por hora (ACH), esse valor é considerado apenas “normalmente aceitável” nas diretrizes da FDA, não obrigatório. Um estudo revisado por pares publicado em 2022 concluiu que 10 ACH eram suficientes para manter os níveis ISO 7, desde que fossem mantidos os procedimentos adequados de paramentação [3]. A Koven Air define a ACH de acordo com as necessidades reais do processo e o perfil de risco, para que você não pague por capacidade excedente.
| Categoria | Capacidade de resfriamento | Vazão de ar | Classe de limpeza | Aplicação típica |
|---|---|---|---|---|
| Compacta | 8,5–150 kW | 1.500–18.000 m³/h | ISO 7–8 (Grau C–D) | Laboratórios de controle de qualidade e pequenas áreas de preparação |
| Intermediária | 150–600 kW | 18.000–80.000 m³/h | ISO 5–6 (Grau B–C) | Linhas de envase asséptico e áreas de produção de biológicos |
| Grande porte para BPF | 600–1.843 kW | 80.000–200.000 m³/h | ISO 5 e classes mais rigorosas (1–4 opcional) | Instalações de produção farmacêutica em escala plena e salas limpas para semicondutores |
Filtragem e limpeza: correspondência entre a classe do filtro EN 1822 e o grau ISO/BPF
A classe do filtro, a classe de limpeza ISO e o grau BPF não são sinônimos intercambiáveis — cada um é uma classificação distinta que deve ser considerada em conjunto para garantir a qualificação adequada. A tabela abaixo mostra como os estágios de filtragem padrão da Koven Air correspondem às classes de filtro padrão, à classe ISO 14644-1 resultante, ao grau BPF típico e aos requisitos de ACH associados.
Para uma linha de envase de anticorpos monoclonais de Grau A, uma solução padrão de dois estágios colocaria o filtro terminal ULPA U15 diretamente na cabine de envase e o filtro HEPA H14 na descarga da UTA para a sala. O HEPA instalado na sala filtra as partículas de fundo em geral, enquanto o estágio ULPA interno da cabine filtra exclusivamente a zona crítica de envase, sem tentar elevar toda a sala a um padrão de filtragem equivalente ao ULPA, que consome mais energia. Complementos adicionais de esterilização, como lâmpadas UV-C, módulos fotocatalíticos, geradores de ozônio ou purificadores eletrostáticos, podem ser instalados em qualquer um dos dois estágios, sem alterar a filtragem básica; são padrão em ambientes assépticos de Grau A/B que produzem biológicos vivos ou formas farmacêuticas injetáveis estéreis. Estimativas independentes do setor indicam que a vida útil prevista de um filtro HEPA H13/H14 é de 7-10 anos, em comparação com 5-8 anos para um filtro ULPA. Embora uma instalação com filtragem ULPA custe de 45-60% a mais inicialmente e tenha um custo operacional de energia de 40-50% maior pelo benefício adicional de filtragem[4], essa é uma troca que deve ser avaliada com cuidado ao comparar o custo total de propriedade com a área ocupada pelas zonas de Grau A/B, em vez de especificar ULPA em toda a instalação.
MATRIZ DE ESPECIFICAÇÕES
| Classe do filtro | Eficiência | ISO 14644-1 | Grau BPF típico | ACH |
|---|---|---|---|---|
| H13 (HEPA) | ≥99.95% | ISO 6–7 | Grau C–D | 60–120 |
| H14 (HEPA) | ≥99.995% | ISO 5–6 | Grau B | 120–240 |
| U15 (ULPA) | ≥99.9995% | ISO 4–5 | Grau A | 240–360 |
| U16–U17 | ≥99.99995% | ISO 1–4 | Semicondutores | 360–700+ |
Nota de engenharia: a qualificação do filtro não termina na instalação
A ISO 14644-2:2015 determina um cronograma de requalificação a cada 6 meses para a classe ISO 5 e classes mais rigorosas, e anualmente para ISO 6-8.[6] Antes da instalação, a Koven Air submete cada filtro terminal a um teste de vazamento com PAO/DEHS a 100% no meio filtrante, na vedação e na estrutura, em vez de testar apenas alguns pontos de uma seção do conjunto de filtros. Isso porque um vazamento na vedação de gel de apenas um filtro H14 pode fazer com que toda a área de fundo de uma zona de Grau B fique fora das especificações na próxima auditoria sem que o filtro seja identificado na amostragem. A paralisação prolongada dos sistemas de ar de salas limpas reduz a vida útil do filtro por causa do acúmulo de partículas: quando uma UTA fica desligada, a umidade e as partículas do ambiente são reabsorvidas. Com um nível constante de ventilação e vazão de ar, esses contaminantes seriam eliminados. Isso contribui para a formação de microfissuras no meio filtrante, que levam a vazamentos detectáveis no reinício e comissionamento. Por esse motivo, a Koven Air mantém a ventilação em modo de espera em vez de desligar completamente a UTA pela lógica de controle.
Precisa saber exatamente quais filtros usar para o seu grau BPF? Associe o grau BPF à classe do filtro →Koven Air versus UTA tradicional para sala limpa, comparação de desempenho
A diferença de eficiência entre um sistema HVAC para sala limpa tradicional, com motor CA, e o sistema com motor EC da Koven Air vai muito além de argumentos de marketing. O gráfico abaixo compara os dois com base no que mais importa para o custo total ao longo da vida útil.
Essa diferença também é percebida na prática. Engenheiros frequentemente relatam dificuldades para manter condições de trabalho confortáveis em uma sala limpa porque todos os filtros HEPA estão funcionando com os ventiladores na velocidade máxima. A causa é a mesma: um conjunto de ventiladores de filtro HEPA com velocidade fixa opera sempre na capacidade máxima para compensar as condições de carga mais desfavoráveis. Os sistemas com ventiladores EC, que mantêm níveis adequados de vazão de ar e pressão sem operar todos os ventiladores a 100% apenas para atender à pior condição, são mais confortáveis para trabalhar e consideravelmente mais silenciosos durante uma jornada completa. Esse hábito também sai caro: um ventilador de velocidade fixa, dimensionado para evitar o risco de resfriamento insuficiente em uma condição extrema rara, passa a maior parte da vida útil operando acima do necessário para a sala e consumindo energia para uma situação que ocorre apenas ocasionalmente.
Os dados independentes sobre retrofit com ventiladores EC e VFD confirmam as diferenças de eficiência. Segundo fontes independentes do setor, retrofits com VFD geram economia de 30-50% no consumo dos ventiladores, com retorno do investimento em 1,5-2,5 anos, enquanto retrofits com ventiladores EC proporcionam economia de 20-35%, com retorno em 3,5-5,5 anos[5]. Ambas as faixas ficam em lados opostos da economia de 40% indicada no catálogo da Koven Air e da economia anual média de 38% obtida no retrofit BPF apresentado a seguir.
38%
Redução anual do custo de energia
Retrofit BPF de envase asséptico de injetáveis, conversão para ventilador EC + VFD
> Fonte: dados de projetos da Koven Air, retrofit BPF de um grupo farmacêutico (ver estudos de caso abaixo)
| Indicador | UTA tradicional com motor CA | Koven Air com ventilador EC + VFD |
|---|---|---|
| Eficiência do motor do ventilador | ~60% | >90% |
| Controle da velocidade da vazão de ar | Fixa ou por estágios | Contínuo, de 0 a 100% |
| Impacto anual no custo de energia | Referência | Até 40% menor |
| Taxa de vazamento de ar do gabinete | Raramente testada | 0,16% (testada) |
| Densidade do isolamento do painel | Variável | Poliuretano ≥48 kg/m³ |
| Desempenho da ponte térmica | Sem classificação | TB1 / T2 (norma EN) |
Resultados comprovados: estudos de caso de farmacêutica e biotecnologia com BPF
Exemplos de três aplicações diferentes das instalações de UTA para salas limpas da Koven Air: fabricação asséptica de medicamentos injetáveis, laboratório universitário e retrofits com recuperação de calor.
KOVEN AIR // ARQUIVO DE CASOS
Retrofit BPF para envase asséptico de injetáveis · China
Instalação de grupo farmacêutico com 280.000 m², área de fundo de Grau C com zonas de fluxo laminar de Grau A/B
Esta operação de envase de medicamento injetável de anticorpos em pó liofilizado modernizou uma instalação de sala limpa de cerca de 45.000 m² com uma UTA combinada (320 kW de resfriamento / 280 kW de aquecimento) e uma unidade DX instalada na horizontal, com filtragem por estágios G4→F8→H11→H14 terminal usando estruturas de filtro com vedação de gel.
100%
Taxa de aprovação no teste de vazamento com PAO
±0,5°C
Temperatura em regime permanente (transiente de ±1°C)
±3% RH
Umidade relativa em regime permanente (transiente de ±5%)
10–15 Pa
Cascata de pressão
38%
Economia anual de energia com ventilador EC + VFD
As superfícies internas da UTA foram atualizadas para aço inoxidável 316L com acabamento espelhado (Ra ≤0,8 µm), compatível com VHP, e registro de dados compatível com os requisitos de registros eletrônicos da 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11.
Laboratório universitário com sala limpa · Hefei, China
Correção de problemas crônicos de pressão negativa e instabilidade da umidade relativa em vários laboratórios
As salas limpas do laboratório universitário, em uma instalação de 350.000 m² e com áreas de 20-100 m², apresentavam oscilações crônicas de pressão negativa e controle inadequado da umidade. Elas foram modernizadas com uma UTA combinada e uma unidade DX instalada na horizontal (180 kW de resfriamento / 210 kW de aquecimento).
±0,5°C
Controle de temperatura em regime permanente (transiente de ±1°C)
±3% RH
Controle da umidade em regime permanente (transiente de ±5%)
4 meses
Ciclo de P&D ao comissionamento
Retrofit de recuperação de calor em fábrica farmacêutica · Shenyang, China
Instalação industrial de 4.000 m², UTA com recuperação de calor e umidificação a vapor
Integração de rotores de recuperação de calor de alta eficiência, projetados especificamente para atender aos rigorosos requisitos de segregação farmacêutica, reduzindo significativamente a carga das caldeiras.
O ar externo e o ar de insuflação são tratados a 10,000/10,000 CMH, com pressão estática externa de 1.000 Pa, capacidade de resfriamento de 143 kW, pré-aquecimento a vapor de 96 kW, aquecimento a vapor de 74 kW a 0,3 MPa e umidificação a vapor de 80 kg/h. Sensores duplos e redundantes de umidade/temperatura (um para controle e outro apenas para exibição) alimentam uma cadeia de controle à prova de falhas com intertravamento contra incêndio, que inclui o desligamento dos dampers corta-fogo e o intertravamento dos ventiladores de insuflação/exaustão.
Certificações e conformidade
- ISO 9001:2015 Gestão da qualidade
- ISO 14001:2015 Gestão ambiental
- ISO 45001:2018 Saúde e segurança ocupacional
- CE Conformidade com a UE
- DIN 1946 Diretriz de ventilação higiênica
A conformidade de UTAs para salas limpas não se resume a um relatório arquivado: é a capacidade da cascata de pressão, dos dados de contagem de partículas e dos registros de monitoramento de resistir ao escrutínio de uma inspeção da FDA dos Estados Unidos ou de BPF europeu. A revisão de 2022 da EU GMP Annex 1 (em vigor desde agosto de 2023) especifica claramente que a pressão diferencial mínima entre salas adjacentes de graus diferentes não deve ser inferior a 10 Pa [4.14] e que qualquer diferencial de pressão definido como crítico deve ser monitorado continuamente, com recursos de registro e alarme [4.16], incluindo tempos de atraso que devem ser justificados na Estratégia de Controle de Contaminação da instalação [2]. A lógica de controle CLP/BMS da Koven Air foi projetada especificamente para atender a essa necessidade, fornecendo feedback contínuo da pressão diferencial, histórico de alarmes registrado e limites de alerta configuráveis individualmente para cada sala, em vez de verificações manuais esporádicas.
PARÂMETROS DA GMP ANNEX 1
| Grau BPF | Equivalência ISO 14644-1 | Limite ≥0,5µm (em repouso / em operação, por m³) |
|---|---|---|
| Grau A | ISO 5 | 3,520 / 3,520 |
| Grau B | ISO 5 (repouso) / ISO 7 (op.) | 3,520 / 352,000 |
| Grau C | ISO 7–8 | 352,000 / 3,520,000 |
| Grau D | ISO 8 | 3,520,000 / — |
Limites de partículas conforme a EU GMP Annex 1 (2022), §4 — texto oficial da Comissão Europeia.[2]
O que os auditores realmente verificam nos registros de dados
Uma inspeção do Anexo 1 das BPF da UE vai além de verificar se a contagem de partículas e a pressão estavam dentro dos limites quando alguém fez a medição: ela também avalia a confiabilidade dos registros às 2am e às 2pm. Isso exige registros de dados em conformidade com os princípios ALCOA+ exigidos pelos auditores: atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, exatos, completos, consistentes, duradouros e disponíveis.
Uma instalação de sala limpa que usa apenas manômetros Magnehelic não mantém registros entre as inspeções. Uma excursão de pressão durante a noite não aparece em um registro consultado no dia seguinte, e essa lacuna no registro contínuo é exatamente o que se observa repetidamente em inspeções FDA 483 e cartas de advertência. A integração BMS/CLP da Koven Air registra automaticamente e de forma contínua as leituras de pressão, temperatura e umidade como padrão, em vez de oferecer esse recurso como um módulo opcional comprado após o comissionamento inicial.
Ferramentas avançadas de engenharia e calculadoras
Acelere o dimensionamento da UTA para sala limpa, a previsão de consumo de energia e a verificação de conformidade com o conjunto de ferramentas técnicas da Koven Air.
SYS.01
Ferramenta de correspondência entre grau BPF e filtro
Selecione e valide as etapas adequadas de filtragem terminal e pré-filtragem para atender às diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE em ambientes de Grau A–D.
Acessar ferramenta de correspondência →
SYS.02
Calculadora de economia de energia com ventiladores EC
Estime o ROI, a redução de kW e a economia de carbono ao longo do ciclo de vida com a substituição por conjuntos de ventiladores plug-in comutados eletronicamente.
Calcular economia →
SYS.03
Consulta de referência de filtros EN 1822
Referência técnica rápida sobre classificações de eficiência HEPA/ULPA e especificações do tamanho de partícula de máxima penetração (MPPS).
Consultar referência →
SYS.04
Estimador de capacidade de UTA para sala limpa
Determine a vazão de ar operacional necessária (CFM/CMH) com base na classe ISO desejada para a instalação e na taxa de referência de trocas de ar por hora (ACH).
Estimar capacidade →Koven Air // Suporte técnico
Perguntas frequentes
Especificações e comparações detalhadas de engenharia disponíveis mediante solicitação.
Especificações e comparações detalhadas de engenharia disponíveis mediante solicitação.
Especificações e comparações detalhadas de engenharia disponíveis mediante solicitação.
Especificações e comparações detalhadas de engenharia disponíveis mediante solicitação.
Especificações e comparações detalhadas de engenharia disponíveis mediante solicitação.
Os padrões de ACH – também indicado como ACPH em algumas especificações – aumentam com a classe de limpeza e o padrão de vazão de ar. Ambientes ISO 7/8 ou C/D exigem aproximadamente 20-60 ACH em fluxo não unidirecional, embora seja indispensável justificar a escolha com base no risco do processo, e não apenas em um número. Ambientes ISO 5 ou A/B com fluxo unidirecional nunca são especificados em ACH, mas sim pela velocidade frontal, com requisitos padrão de 0,36-0,54 m/s em toda a face do conjunto de filtros, pois o verdadeiro fluxo laminar depende da remoção de contaminantes em uma única passagem, e não da diluição por repetição.
