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Centrales de traitement d’air pour salles propres des sites pharmaceutiques et biotechnologiques conformes aux BPF
Les centrales de traitement d’air pour salles propres de Koven Air répondent aux classes ISO 5-8 (et aux classes ISO 1-4 pour les semi-conducteurs), avec une filtration HEPA H14/ULPA, une régulation à ±0,5°C / ±5 % HR et des économies d’énergie pouvant atteindre 40 % grâce aux ventilateurs EC. Elles sont conçues pour la production pharmaceutique, biotechnologique et de dispositifs médicaux dans des environnements soumis aux BPF, où un écart de contamination entraîne le rejet d’un lot, et non l’ouverture d’un ticket d’assistance.
99.995%
Efficacité d’élimination HEPA H14 au MPPS
±0,5°C
Précision de la régulation de température
ISO 5–8
Plage de classes de propreté (ISO 1–4 en option)
8,5–1 843 kW
Plage de puissance frigorifique
40%
Économies d’énergie, ventilateur EC + variateur de fréquence
0.16%
Taux de fuite d’air de l’enceinte
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Risques de contamination dans la production pharmaceutique : comment les CTA pour salles propres y répondent
SEC.01 // OBJECTIF
À quoi sert une centrale de traitement d’air dans une salle propre pharmaceutique ? Elle filtre, refroidit et déshumidifie l’air, tout en le mettant en surpression, afin que la salle respecte une classe particulaire ISO 14644-1 et un grade BPF définis. C’est le rôle fondamental de tout système CVC dans une unité de production pharmaceutique, mais avec des tolérances bien plus strictes que celles requises par un équipement de climatisation de confort. Les enjeux dépassent toutefois cette simple définition : une cascade de pression qui dérive ou une rupture de la filtration ne se traduit pas par une plainte liée au confort. Elle se manifeste plutôt par un échec lors d’un contrôle de surveillance environnementale, la mise en quarantaine d’un lot ou une observation 483 d’un auditeur. Les recommandations du secteur rappellent régulièrement qu’une CTA non conforme menace directement le respect de la norme ISO 14644. Ce constat se reflète clairement dans les critères des équipes achats : la question n’est pas « Est-ce qu’elle déplace de l’air ? », mais « Peut-elle maintenir de façon fiable les valeurs que l’auditeur vérifiera ? »
SEC.02 // ARCHITECTURE
La non-conformité est rarement due à la défaillance d’un seul composant. Elle tient plus souvent à une CTA spécifiée à partir d’une fiche technique générique, sans tenir compte du risque de contamination propre à la salle. Cela peut s’expliquer par une succession de filtres inadaptée à la charge particulaire attendue, une capacité de déshumidification insuffisante pour le climat local ou une régulation incapable de compenser l’intrusion de contaminants à l’ouverture d’une porte. Chaque CTA pour salle propre de Koven Air repose sur une architecture de régulation à trois niveaux indépendants. Les modules de filtration et de déshumidification éliminent les particules et l’humidité. Un étage dédié au refroidissement et au chauffage maintient la température de la salle à ±0,5°C, tandis qu’une boucle de régulation de la cascade de pression positive garantit que les particules contaminantes des zones adjacentes sont évacuées de l’environnement contrôlé au lieu d’y pénétrer. Chaque étage est conçu et régulé indépendamment afin d’éviter qu’ils se disputent le même débit d’air.
SEC.03 // APPLICATIONS
Cette plateforme est conçue pour couvrir toute la gamme des environnements de production sensibles à la contamination : produits biologiques et production pharmaceutique, produits stériles et remplissage aseptique, dispositifs médicaux et recherche en biotechnologie, assemblage de composants optiques de précision et laser, ainsi que production de semi-conducteurs dans des installations de classe ISO 1-4. Chaque environnement présente un risque prioritaire qui lui est propre : maîtrise des particules submicroniques dans une usine de semi-conducteurs ou confinement microbien lors du remplissage aseptique. C’est précisément pourquoi les étages de filtration, le taux de renouvellement d’air et la cascade de pression sont conçus sur mesure pour chaque application, plutôt que fournis dans une configuration standard préfabriquée.
SEC.04 // NOTE TECHNIQUE
Chaîne de filtration et de régulation
La filtration se fait par étapes : préfiltre G4 → filtre moyen M5–M6 → filtre fin F7–F9 → filtre terminal HEPA H13–H14. Selon EN 1822:2019/ISO 29463, un filtre H14 présente une efficacité de 99,995 % à la taille de particule la plus pénétrante (MPPS, 0,1-0,2 m)[1] ; ce résultat est vérifié selon la procédure d’essai en usine EN 1822 de Camfil et correspond à l’efficacité de l’étage terminal de filtration de Koven Air. La cascade de pression de la salle est maintenue par des ventilateurs EC équipés de variateurs de fréquence, qui s’ajustent aux signaux de pression différentielle en temps réel et régulent la pression à la valeur minimale de 10 Pa entre grades BPF adjacents, conformément à l’exigence de l’Annexe 1 des BPF de l’UE (2022), point 4.14.[2]
« Chaque étage de filtration d’une CTA pour salle propre remplit une fonction que l’étage précédent ne peut pas assurer. En supprimer un, c’est demander au filtre HEPA terminal de retenir une charge particulaire pour laquelle il n’a pas été dimensionné. Nous spécifions en standard la chaîne complète de filtration G4 à H14, sans supplément, car un filtre terminal compromis est le mode de défaillance le plus coûteux que nous observons chez nos clients, compte tenu du temps et des dépenses nécessaires à une nouvelle validation. »
Gamme de CTA pour salles propres Koven Air, modèles et sélection
Koven Air conçoit des centrales de traitement d’air pour salles propres en trois classes de puissance, chacune correspondant aux classes de propreté et aux charges de procédé pour lesquelles la CTA a réellement été dimensionnée, plutôt qu’à une seule taille standard adaptée à toutes les situations. Chaque modèle est fourni en standard sous forme de CTA combinée (horizontale ou verticale), avec une chaîne de filtration G4-H14, des ventilateurs EC et un variateur de fréquence, ainsi qu’un système de régulation Siemens compatible avec un automate programmable et un système de gestion technique du bâtiment.
Avant de sélectionner une CTA, il est important de prendre une décision déterminante concernant l’architecture : l’air de la salle propre sera-t-il traité par un système centralisé (une CTA gainable située dans un local technique desservant plusieurs salles propres) ou décentralisé (des unités individuelles de filtration et de ventilation dans chaque salle) ? Une configuration décentralisée convient aux petits laboratoires ne comportant qu’une seule salle. La CTA centralisée, spécialité de Koven Air, est la solution standard des sites BPF complets, car une seule source d’air régulée simplifie considérablement la documentation et la justification de la validation de la cascade de pression, de la récupération de chaleur et de l’intégration au système de gestion technique du bâtiment lors d’un audit.
Ce paramètre doit impérativement être déterminé par un calcul d’ingénierie, et non au jugé : bien que les salles propres ISO 7 (grade C) soient généralement spécifiées pour 20 renouvellements d’air par heure (ACH), cette valeur est seulement considérée comme « généralement acceptable » dans les recommandations de la FDA, et non comme une exigence. Une étude évaluée par des pairs en 2022 a conclu que 10 ACH suffisaient à maintenir le niveau ISO 7, à condition de respecter les procédures d’habillage adaptées [3]. Koven Air détermine le taux de renouvellement d’air en fonction des besoins réels de votre procédé et de votre profil de risque, afin que vous ne payiez pas pour une capacité excédentaire.
| Gamme | Puissance frigorifique | Débit d’air | Classe de propreté | Application type |
|---|---|---|---|---|
| Compacte | 8,5–150 kW | 1 500–18 000 m³/h | ISO 7–8 (grade C–D) | Laboratoires de contrôle qualité, petites salles de préparation |
| Moyenne puissance | 150–600 kW | 18 000–80 000 m³/h | ISO 5–6 (grade B–C) | Lignes de remplissage aseptique, salles de production de produits biologiques |
| Grand site BPF | 600–1 843 kW | 80 000–200 000 m³/h | ISO 5 et classes supérieures (1–4 en option) | Sites de production BPF de grande envergure, salles propres pour semi-conducteurs |
Filtration et propreté : correspondance entre les classes de filtres EN 1822 et les grades ISO/BPF
La classe du filtre, la classe de propreté ISO et le grade BPF ne sont pas des synonymes interchangeables : ce sont des classifications distinctes qui doivent être prises en compte ensemble pour garantir une qualification adéquate. Le tableau ci-dessous indique la correspondance entre les étages de filtration standard de Koven Air, les classes de filtres standard, la classe ISO 14644-1 obtenue, le grade BPF habituel et les exigences associées en matière de renouvellement d’air.
Pour une ligne de remplissage d’anticorps monoclonaux de grade A, une solution standard à deux niveaux placerait un filtre terminal ULPA U15 directement sur la hotte de remplissage et un filtre HEPA H14 sur la reprise d’air de la salle par la CTA. Le filtre HEPA de la salle retient les particules présentes dans l’air ambiant, tandis que l’étage ULPA intégré à la hotte filtre uniquement la zone critique de remplissage, sans imposer à toute la salle une filtration équivalente ULPA, plus énergivore. Des options de stérilisation supplémentaires, comme les lampes UV-C, les modules photocatalytiques, les générateurs d’ozone ou les purificateurs électrostatiques, peuvent être installées à l’un ou l’autre niveau sans modifier la filtration de base. Elles sont courantes dans les environnements aseptiques de grade A/B qui produisent des produits biologiques vivants ou des formes pharmaceutiques injectables stériles. Selon des estimations indépendantes du secteur, la durée de vie prévue d’un filtre HEPA H13/H14 est de 7-10 ans, contre 5-8 ans pour un filtre ULPA. Une installation de filtration ULPA coûte 45-60 % plus cher à l’achat et 40-50 % de plus à l’exploitation en raison de l’énergie nécessaire pour obtenir le gain de filtration supplémentaire[4]. Il convient de bien évaluer ce compromis en comparant le coût total de possession à la surface réelle des zones de grade A/B, plutôt que de spécifier une filtration ULPA pour l’ensemble du site.
TABLEAU DES CARACTÉRISTIQUES
| Classe du filtre | Efficacité | ISO 14644-1 | Grade BPF type | ACH |
|---|---|---|---|---|
| H13 (HEPA) | ≥99.95% | ISO 6–7 | Grade C–D | 60–120 |
| H14 (HEPA) | ≥99.995% | ISO 5–6 | Grade B | 120–240 |
| U15 (ULPA) | ≥99.9995% | ISO 4–5 | Grade A | 240–360 |
| U16–U17 | ≥99.99995% | ISO 1–4 | Semi-conducteurs | 360–700+ |
Note technique : la qualification des filtres ne s’arrête pas à leur installation
La norme ISO 14644-2:2015 impose une requalification tous les 6 mois pour les classes ISO 5 et supérieures, et une requalification annuelle pour les classes ISO 6-8.[6] Avant l’installation, Koven Air soumet chaque filtre terminal à un essai d’étanchéité PAO/DEHS à 100 % au niveau du média, du joint et du cadre, au lieu de contrôler par sondage une partie de la batterie. En effet, une fuite dans le joint en gel d’un seul filtre H14 peut suffire à rendre l’ensemble de la zone de fond de grade B non conforme lors du prochain audit, sans être détectée par l’échantillonnage. Un arrêt prolongé des systèmes de traitement d’air d’une salle propre réduit la durée de vie des filtres en raison de leur charge. À l’arrêt, la CTA laisse l’humidité et les particules ambiantes être réabsorbées par les filtres, alors qu’un débit d’air de ventilation constant les évacuerait. Cela peut provoquer de fines fissures dans le média et entraîner une fuite détectable lors de la remise en service. C’est pourquoi Koven Air maintient la ventilation en mode veille au lieu d’arrêter complètement la CTA dans sa logique de commande.
Besoin de connaître la combinaison exacte de filtres adaptée à votre grade BPF ? Faites correspondre votre grade BPF à une classe de filtre →Koven Air face aux CTA traditionnelles pour salles propres, comparaison des performances
La différence d’efficacité entre un système CVC pour salle propre traditionnel équipé d’un moteur CA et le système de Koven Air équipé d’un moteur EC dépasse largement le simple argument marketing. Le graphique ci-dessous compare les deux solutions selon les critères qui comptent le plus pour le coût total sur leur durée de vie.
Cette différence se constate également sur le terrain. Les ingénieurs signalent souvent qu’il est difficile de maintenir des conditions de travail confortables en salle propre lorsque tous les filtres HEPA fonctionnent à vitesse maximale. La cause est toujours la même : une batterie de ventilateurs HEPA à vitesse fixe tourne en permanence à plein régime pour compenser les conditions de charge les plus défavorables. Les systèmes régulés par des ventilateurs EC maintiennent des débits d’air et des pressions optimaux sans faire tourner chaque ventilateur à 100 % pour répondre au pire des scénarios. Ils sont bien plus agréables à utiliser et nettement plus silencieux pendant une journée de travail complète. Cette habitude coûte cher : un ventilateur à vitesse fixe, dimensionné pour éviter un refroidissement insuffisant lors d’une rare situation de charge maximale, fonctionne la majeure partie de sa durée de vie plus intensément que ne l’exige réellement la salle et consomme de l’énergie pour un scénario qui ne se présente qu’occasionnellement.
Les écarts d’efficacité sont étayés par des données indépendantes, aussi bien pour les ventilateurs EC que pour les applications de rénovation avec variateur de fréquence. Selon des sources tierces du secteur, les rénovations avec variateur de fréquence permettent de réduire la consommation des ventilateurs de 30-50 % et offrent un retour sur investissement en 1,5-2,5 ans, tandis que celles avec ventilateurs EC permettent une réduction de 20-35 % et un retour sur investissement en 3,5-5,5 ans[5]. Ces deux plages encadrent la réduction de 40 % annoncée dans le catalogue de Koven Air, ainsi que les économies annuelles moyennes de 38 % obtenues lors de la rénovation BPF présentée ci-dessous.
38%
Réduction annuelle des coûts énergétiques
Rénovation BPF d’une installation de produits injectables aseptiques, conversion avec ventilateur EC + variateur de fréquence
> Source : données de projet Koven Air, rénovation BPF d’un groupe pharmaceutique (voir les études de cas ci-dessous)
| Indicateur | CTA traditionnelle à moteur CA | CTA Koven Air à ventilateur EC + variateur de fréquence |
|---|---|---|
| Rendement du moteur du ventilateur | ~60% | >90% |
| Régulation de la vitesse du débit d’air | Fixe ou par paliers | Progressive de 0–100 % |
| Incidence sur le coût énergétique annuel | Valeur de référence | Jusqu’à 40 % de moins |
| Taux de fuite d’air de l’enceinte | Rarement vérifié | 0,16 % (testé) |
| Densité de l’isolation des panneaux | Variable | Polyuréthane ≥48 kg/m³ |
| Performance des ponts thermiques | Non classée | TB1 / T2 (norme EN) |
Résultats vérifiés : études de cas pharmaceutiques et biotechnologiques conformes aux BPF
Exemples de trois applications différentes de CTA pour salles propres Koven Air : production de médicaments injectables aseptiques, laboratoire universitaire et rénovation avec récupération de chaleur.
KOVEN AIR // ARCHIVES DE CAS
Rénovation BPF pour produits injectables aseptiques · Chine
Site pharmaceutique de 280 000 m², fond de grade C avec zones à flux laminaire de grades A/B
Cette unité de remplissage de médicaments injectables à base d’anticorps sous forme de poudre lyophilisée a rénové une installation de salle propre d’environ 45 000 m² avec une CTA combinée (refroidissement de 320 kW / chauffage de 280 kW) et une unité à détente directe montée à l’horizontale. La filtration à plusieurs étages comprenait G4→F8→H11→H14 terminal, avec des cadres pour filtres à joint en gel.
100 %
Taux de réussite des essais d’étanchéité PAO
±0,5°C
Température en régime établi (transitoire à ±1°C)
±3 % HR
Humidité relative en régime établi (transitoire à ±5 %)
10–15 Pa
Cascade de pression
38 %
Économies d’énergie annuelles, ventilateur EC + variateur de fréquence
Les surfaces intérieures de la CTA ont été remplacées par de l’acier inoxydable 316L poli miroir (Ra ≤0,8 µm), avec une finition compatible avec la décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) et un enregistreur de données conforme aux exigences des enregistrements électroniques de la norme 21 CFR Part 11 / Annexe 11 des BPF de l’UE.
Laboratoire universitaire en salle propre · Hefei, Chine
Rénovation de plusieurs laboratoires pour corriger les variations chroniques de pression négative et d’humidité relative
Les salles propres de 20-100 m² de cette université de 350 000 m² subissaient des variations chroniques de pression négative et une mauvaise régulation de l’humidité. Elles ont été rénovées avec une CTA combinée et une unité à détente directe montée à l’horizontale (refroidissement de 180 kW / chauffage de 210 kW).
±0,5°C
Régulation de la température en régime établi (transitoire à ±1°C)
±3 % HR
Régulation de l’humidité en régime établi (transitoire à ±5 %)
4 mois
Cycle de la R&D à la mise en service
Rénovation de la récupération de chaleur dans une usine pharmaceutique · Shenyang, Chine
Usine de 4 000 m², CTA avec récupération de chaleur et humidification à la vapeur
Intégration de roues de récupération de chaleur à haut rendement, spécialement conçues pour répondre aux exigences strictes de séparation des zones pharmaceutiques, réduisant considérablement la charge des chaudières.
Le traitement de l’air neuf et de l’air soufflé était assuré à 10,000/10,000 CMH, avec une pression statique externe de 1 000 Pa, une puissance frigorifique de 143 kW, un préchauffage à la vapeur de 96 kW et un chauffage à la vapeur de 74 kW à 0,3 MPa, ainsi qu’une humidification à la vapeur de 80 kg/h. Des capteurs redondants d’humidité et de température, dont l’un assurait la régulation et l’autre l’affichage uniquement, alimentaient une chaîne de sécurité avec interverrouillages couvrant l’arrêt des registres coupe-feu et les interverrouillages des ventilateurs de soufflage et d’extraction.
Certifications et conformité
- ISO 9001:2015 Management de la qualité
- ISO 14001:2015 Management environnemental
- ISO 45001:2018 Santé et sécurité au travail
- CE Conformité aux exigences de l’UE
- DIN 1946 Directive sur la ventilation hygiénique
La conformité d’une CTA pour salle propre ne se résume pas à un rapport à archiver : elle suppose que la cascade de pression, les données de comptage particulaire et les journaux de surveillance résistent à l’examen d’une inspection de la FDA américaine ou des BPF européennes. La révision de 2022 de l’Annexe 1 des BPF de l’UE (entrée en vigueur en août 2023) indique explicitement que la pression différentielle minimale entre des salles adjacentes de grades différents ne doit pas être inférieure à 10 Pa [4.14] et que toute différence de pression jugée critique doit faire l’objet d’une surveillance continue, avec enregistrement et alarmes [4.16]. Les délais doivent être justifiés dans la stratégie de maîtrise de la contamination de l’établissement [2]. La logique de régulation API/GTB de Koven Air a été conçue pour répondre précisément à ces besoins : retour continu des pressions différentielles, historique des alarmes enregistré et seuils d’alerte réglables indépendamment pour chaque salle, plutôt que des contrôles manuels ponctuels.
PARAMÈTRES DE L’ANNEXE 1 DES BPF
| Grade BPF | Équivalent ISO 14644-1 | Limite ≥0,5µm (au repos / en activité, par m³) |
|---|---|---|
| Grade A | ISO 5 | 3,520 / 3,520 |
| Grade B | ISO 5 (au repos) / ISO 7 (en fonctionnement). | 3,520 / 352,000 |
| Grade C | ISO 7–8 | 352,000 / 3,520,000 |
| Grade D | ISO 8 | 3,520,000 / — |
Limites particulaires selon l’Annexe 1 des BPF de l’UE (2022), §4 — texte officiel de la Commission européenne.[2]
Ce que les auditeurs vérifient réellement dans les journaux de données
Lors d’une inspection au titre de l’Annexe 1 des BPF de l’UE, il ne suffit pas de vérifier que le comptage particulaire et la pression respectaient les limites au moment du contrôle : l’auditeur examine aussi la fiabilité des données à 2am comme à 2pm. Les journaux doivent donc respecter les principes ALCOA+ exigés par les auditeurs : données attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, pérennes et disponibles.
Une salle propre équipée uniquement de manomètres Magnehelic ne dispose d’aucune trace entre les inspections : une variation de pression pendant la nuit ne figurera pas dans un journal consulté le lendemain. Cette lacune dans l’enregistrement continu est précisément ce qui revient régulièrement dans les inspections FDA 483 et les lettres d’avertissement. L’intégration GTB/API de Koven Air enregistre automatiquement et en continu les mesures de pression, de température et d’humidité en standard, et non au moyen d’un module ajouté en option après la mise en service initiale.
Outils et calculateurs d’ingénierie avancés
Accélérez le dimensionnement de votre CTA pour salle propre, vos prévisions énergétiques et la vérification de conformité grâce à la suite d’outils techniques de Koven Air.
SYS.01
Outil de correspondance entre grade BPF et classe de filtre
Sélectionnez et vérifiez les étages de filtration terminale et de préfiltration adaptés afin de respecter les lignes directrices de l’annexe 1 des BPF de l’UE pour les environnements de grade A à D.
Accéder à l’outil de sélection →
SYS.02
Calculateur d’économies d’énergie des ventilateurs EC
Estimez le retour sur investissement, la réduction de puissance en kW et les économies de carbone sur le cycle de vie en remplaçant les ventilateurs par des ensembles de ventilateurs plug-in à commutation électronique.
Calculer les économies →
SYS.03
Référence des filtres selon la norme EN 1822
Référence technique rapide sur les classes d’efficacité HEPA/ULPA et les spécifications relatives à la taille de particule la plus pénétrante (MPPS).
Consulter la référence →
SYS.04
Estimateur de capacité des centrales de traitement d’air pour salles propres
Déterminez le débit d’air requis en fonctionnement (CFM/CMH) en fonction des classes ISO visées pour l’installation et du taux de renouvellement d’air de référence par heure (ACH).
Estimer la capacité →Koven Air // Assistance technique
Foire aux questions
Des spécifications techniques détaillées et des comparatifs sont disponibles sur demande.
Des spécifications techniques détaillées et des comparatifs sont disponibles sur demande.
Des spécifications techniques détaillées et des comparatifs sont disponibles sur demande.
Des spécifications techniques détaillées et des comparatifs sont disponibles sur demande.
Des spécifications techniques détaillées et des comparatifs sont disponibles sur demande.
Les normes relatives aux ACH (également notés ACPH dans certaines spécifications) varient selon la classe de propreté et le schéma d’écoulement de l’air. Les locaux ISO 7/8 ou C/D nécessitent environ 20-60 ACH en écoulement non unidirectionnel, mais le choix doit impérativement être justifié par les risques liés au procédé, et pas uniquement par une valeur. Pour les locaux ISO 5 ou A/B à écoulement unidirectionnel, les spécifications portent toujours sur la vitesse frontale, et jamais sur les ACH : les exigences standard prévoient une vitesse de 0,36-0,54 m/s sur toute la surface frontale de l’ensemble de filtres, car un véritable écoulement laminaire repose sur l’évacuation des contaminants en un seul passage plutôt que sur leur dilution par des renouvellements répétés.
