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ISO 14644 / Anexo 1 das BPF da UE
Serpentina seca farmacêutica (DCC) para áreas de processos em conformidade com BPF
As serpentinas secas farmacêuticas da Koven Air removem o calor sensível do ar de processo em conformidade com BPF sem produzir condensado. A superfície da serpentina nunca fica abaixo do ponto de orvalho do ambiente, eliminando bandejas de dreno, água parada e riscos de proliferação microbiana nas salas limpas de grau A/B/C/D.
Rastreabilidade completa
Construção sanitária em SS316L
Controle em circuito fechado
13°C
Alimentação de água gelada
0.0
Risco de condensado
Painel técnico e parâmetros
53,3 kW
Capacidade sensível
±1,0°C
Precisão em circuito fechado
13–14°C
Alimentação de água gelada
2,0°C
ΔT de projeto do ar
4,5×2,1m
Área ocupada pela serpentina (4 fileiras)
SS316L
Grau dos componentes em contato com o fluido
Risco de condensação em áreas de processos farmacêuticos, como a serpentina seca resolve o problema
O que significa “seca” em uma DCC? Uma DCC farmacêutica é simplesmente uma serpentina de água gelada que remove apenas o calor sensível (temperatura), nunca o calor latente (umidade). A superfície da serpentina é mantida acima do ponto de orvalho do ambiente para que não haja condensação de água nela. Essa única diferença de projeto pode ser mais importante em uma sala limpa em conformidade com BPF do que em praticamente qualquer outra área de um edifício.
A condensação em uma superfície de serpentina, bandeja de dreno ou duto pode formar um reservatório de água parada, uma via direta para a proliferação de microrganismos em uma zona de grau A/B/C/D, que qualquer Estratégia de Controle de Contaminação em conformidade com o Anexo 1 das BPF da UE, §2.3 precisa abordar. Mesmo os melhores sistemas com serpentinas úmidas exigem bandeja de dreno e higienização regular. A DCC elimina o risco na serpentina.
Como fabricamos equipamentos de resfriamento para processos em conformidade com BPF, a Koven Air projeta serpentinas secas de processo para essa finalidade: com superfícies de grau sanitário, circuitos de água gelada configurados para operar pelo menos 2°C acima do ponto de orvalho durante a carga térmica média do processo e circuitos de controle precisos o suficiente para manter a área de grau A de uma zona de envase de sala limpa a 1°C da temperatura-alvo.
Além disso, a serpentina seca de processo é projetada desde o início para trabalhar somente com calor sensível; não é uma adaptação de uma UTA de sala limpa para operação a seco, em que a área de superfície superdimensionada deixa o controle a cargo de um circuito ajustado de forma improvisada.
0%
UMIDADE LATENTE
A seguir, apresentamos as especificações, descrevemos a instalação real de 54 serpentinas em uma unidade industrial e detalhamos os registros que compõem seu arquivo de validação.
Serpentina seca de processo farmacêutico da Koven Air: configurações e especificações
As unidades são conjuntos verticais com 4 fileiras, medindo 4,5m (C) x 2,1m (A) x 0,36m (espessura), instalados na orientação que chamamos de W-angle. Com esse arranjo, os conjuntos formam um plano contínuo ao longo do corredor de retorno de ar. Na Koven Air, adotamos essa configuração porque o espaçamento improvisado quase sempre causa problemas de acesso para manutenção na primeira instalação. Projetamos um espaço livre de serviço de pelo menos 1,0-1,25m à frente de cada serpentina e posicionamos os conjuntos a 1,25m da parede externa. Essas dimensões vêm diretamente de uma instalação biofarmacêutica, não do catálogo mais recente.
A estratégia de controle usada aqui para desacoplar os controles, também conhecida como THIC (controle independente de temperatura e umidade), funciona assim: DCC para calor sensível, MAU para calor latente/umidade e FFUs para partículas — 3 sistemas separados, com 3 finalidades distintas, sem interferência entre os respectivos pontos de ajuste.
ARQUITETURA DO SISTEMA
Um exemplo prático disso é a distância de 1,25m da parede, que costuma ser o primeiro ponto de discussão com a equipe da instalação. Especificamos essa distância para permitir a retirada do conjunto de serpentinas para limpeza sem desativar o circuito ao lado.
Em outras aplicações, é mais comum usar serpentinas combinadas na UTA para controlar a carga térmica sensível e latente em um único fluxo de ar. Embora funcione, isso exige que as serpentinas condensem e reaquecem esse mesmo fluxo de ar ao mesmo tempo, criando justamente a via de contaminação por bandeja de dreno e microrganismos mencionada no início desta página.
| Parâmetro | Valor | Observação |
|---|---|---|
| Capacidade de resfriamento sensível | 53,3 kW por unidade | Inclui margem de ~2% para desequilíbrio hidráulico |
| Temperatura da água gelada | Alimentação a 13–14°C / retorno a 18–19°C | Circuito de temperatura intermediária, mantido acima do ponto de orvalho |
| ΔT de projeto do ar | 2,0°C (faixa de 1,5–2,5°C) | Troca térmica somente sensível, com operação a seco |
| Precisão do controle | ±1,0°C (grau A), ±1,5°C (grau C), ±2,0°C (grau D) | PT100 (±0,1°C) + circuito PID na válvula motorizada |
| Materiais em contato com o fluido | Aço inoxidável resistente à corrosão SS316L / SS304, tubo de cobre na serpentina | Juntas dos tubos brasadas com prata, grau conforme especificação do projeto |
| Teste de pressão | ≥0,6 MPa, mantido por 30 minutos, queda ≤0,02 MPa | Teste de fábrica em cada unidade antes do envio |
Classe de sala limpa BPF → matriz de dimensionamento da serpentina seca
Recém-concluído em um projeto biofarmacêutico de envase e acabamento de 2000m² — é o mais próximo de uma resposta concreta para a pergunta: “de quantas unidades DCC realmente preciso para a classe da minha sala limpa?”
| Grau da sala limpa | Área | Unidades DCC | Capacidade da zona | Precisão do controle | Umidade relativa |
|---|---|---|---|---|---|
| Grau A (núcleo de envase com fundo de grau B) | 580 m² | 16 | 853 kW | ±1,0°C | ≤45±5% UR |
| Grau C (apoio ao envase/preparação) | 880 m² | 24 | 1.279 kW | ±1,5°C | 55±5% UR |
| Grau D (auxiliar) | 540 m² | 14 | 746 kW | ±2,0°C | 55±10% UR |
| Total | 2.000 m² | 54 | ≈2.878 kW | — | — |
Fonte: dados de projetos concluídos pela Koven Air, instalação biofarmacêutica de envase asséptico, classificação de núcleo A/fundo B conforme Anexo 1 das BPF da UE (2022). A equivalência entre grau e ISO 14644-1 (grau A = ISO 5 em repouso/operacional; grau C = ISO 7 em repouso/ISO 8 operacional; grau D = ISO 8 em repouso) é a classificação própria do projeto, baseada em referências cruzadas do setor. O Anexo 1 define sua própria tabela de contagem de partículas, sem citar diretamente números de classes ISO.
Não sabe de quantas unidades sua sala limpa precisa, considerando a área ocupada?
Solicite o cálculo da carga térmica sensível →Serpentina seca versus serpentina de resfriamento úmida convencional: comparação do risco de contaminação
Uma serpentina úmida convencional resfria o ar abaixo do ponto de orvalho, fazendo a umidade condensar. Em seguida, o condensado é removido por uma bandeja de dreno e uma linha de condensado. Por fim, é preciso programar limpezas e higienizações regulares para evitar que essa umidade se torne uma fonte de contaminação.
Uma serpentina seca é projetada para que a temperatura da sua superfície nunca caia abaixo do ponto de orvalho. Em essência, o controle da condensação deixa de ser “lidar com ela depois que se forma” e passa a ser “impedir que se forme”. Veja a comparação que apresentamos com mais frequência às equipes de engenharia:
FATOR [VAR]
SERPENTINA DE RESFRIAMENTO ÚMIDA
SERPENTINA SECA KOVEN AIR (DCC)
Temperatura de alimentação da água gelada
6–7°C (abaixo do ponto de orvalho por projeto)
13–14°C (mantida acima do ponto de orvalho)
Condensado produzido (operação de projeto)
Sim — requer bandeja de dreno + linha de condensado
0% — dispensa bandeja de dreno
Substrato para proliferação microbiana
Condensado parado na serpentina/bandeja
Nenhum gerado pela própria serpentina
Controle de umidade
A serpentina atende à carga térmica sensível + latente
Desacoplado — a MAU controla separadamente a carga latente/umidade
Intervalo entre limpezas/higienizações
Bandeja de dreno + face da serpentina conforme cronograma fixo
Somente a face da serpentina, sem ciclo de água parada
ΔT do lado do ar
8–12°C
Projeto de 2,0°C (faixa de 1,5–2,5°C)
Os sistemas de recuperação de calor em UTA sofrem perdas reais de eficiência por vazamentos parasitas e desvios quando tentam atender às cargas térmicas sensível e latente em um único circuito; isso está documentado na literatura revisada por pares sobre HVAC, não é apenas discurso de vendas. Uma serpentina seca não falha dessa forma: não há circuito de recuperação sujeito a vazamentos nem ciclo de condensação que cause incrustação e reduza progressivamente a capacidade nominal da serpentina. O consumo de energia de salas limpas é de 30-50x o de edifícios convencionais, e o HVAC representa 40-60% dessa carga. Por isso, a diferença de eficiência entre uma serpentina combinada e uma serpentina dedicada somente ao calor sensível aumenta rapidamente. É um argumento tão relacionado à manutenção quanto ao controle de contaminação, e costuma convencer os responsáveis pela instalação industrial.
Não temos um estudo formal de vida útil em campo de vários anos que nos permita citar um fator definitivo de aumento da vida útil; por isso, não vamos inventar um. O que podemos afirmar é que uma serpentina sem condensação não sofre com biofilme transportado pelo condensado nem com incrustação mineral em sua superfície, fatores que normalmente determinam a frequência de limpeza da face de serpentinas úmidas em salas limpas. Também podemos relatar, com base em observações de campo, que os intervalos de manutenção de serpentinas operadas a seco tendem a ser maiores do que os de serpentinas úmidas que realizam o mesmo trabalho.
O controle da condensação com serpentina seca funciona bem nas condições de projeto, mas não substitui o controle de umidade (MAU) quando as condições fogem do previsto: por exemplo, quando um damper da MAU quebra ou em um dia excepcionalmente úmido, quando é necessário introduzir ar de reposição. A condensação volta a ocorrer em superfícies frias porque a serpentina continua fazendo o que deve, mas o ar que chega já não corresponde ao modelo de projeto. Essa é a explicação franca do compromisso entre calor sensível e latente: não afirmamos que uma serpentina seca, sozinha, controla a umidade, porque não controla. Por isso, propomos a DCC como um dos 3 componentes de uma arquitetura THIC (controle independente de temperatura e umidade), não como uma solução autônoma.
Quer verificar o desempenho da serpentina seca para a classificação específica da sua sala limpa?
SOLICITE UMA COMPARAÇÃO SOB MEDIDAEstudo de caso: sistema DCC com 54 unidades para sala limpa biofarmacêutica de envase e acabamento em conformidade com BPF
VISÃO GERAL DO PROJETO
Projetado para uma nova instalação de sala limpa asséptica. Desacoplamos a infraestrutura de HVAC usando uma arquitetura THIC de 3 vias para garantir alta precisão em toda a zona de grau A de grande escala.
APLICAÇÃO
Envase de anticorpos liofilizados
CONFORMIDADE
Anexo 1 das BPF da UE (2022)
ARQUITETURA THIC
MAU + DCC + FFU
O DESAFIO DE ENGENHARIA
Enquanto os controladores PID gerenciam o fluxo de água gelada por meio de válvulas motorizadas para manter uma tolerância rigorosa de 1,0°C, o desafio real em uma zona de 580 metros era puramente hidráulico.
“Com 54 unidades em um circuito, o percurso mais longo tem 280m e o mais curto, 16m. Sem balanceamento dinâmico em um layout de retorno invertido, os circuitos curtos entram em ciclos rápidos e os longos recebem vazão insuficiente. Até o melhor PID oscila quando não recebe vazão suficiente.”
— Engenheiro sênior de aplicações, Koven Air
ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA
TOTAL DE UNIDADES DCC
54 (27 N / 27 S)
CAPACIDADE INSTALADA
≈2.878 kW
BALANCEAMENTO HIDRÁULICO
Retorno invertido + dinâmico
COMPRIMENTO DO CIRCUITO (MÁX./MÍN.)
aprox. 280 m / aprox. 16 m
META DE DESEQUILÍBRIO
≤15% (diferença ≤10%)
COMISSIONAMENTO E VALIDAÇÃO
-
Desafio com aerossol: teste de varredura 100% PAO/DEHS (penetração ≤0,01%)
-
Contagem de partículas: em repouso e em operação, conforme ISO 14644-1
-
Cascata de pressão: teste de diferencial de pressão entre salas
-
Teste hidráulico: ≥0,6 MPa mantidos por 30 minutos (queda ≤0,02 MPa)
Normas e conformidade: Anexo 1 das BPF da UE, ISO 14644, EHEDG/ASME BPE
01. CONTEXTO REGULATÓRIO
A qualificação de utilidades (água, HVAC, gases comprimidos) agora aparece como item específico nas listas de verificação de compras farmacêuticas, separado da qualificação geral de equipamentos. Isso ocorre porque auditores já apontaram tantas vezes a ausência de registros dos sistemas de utilidades ou a falta de clareza nesses registros que o tema passou a ter uma categoria própria.
O pacote de conformidade da Koven Air segue a lógica de qualificação de equipamentos de 21 CFR 211.63 (projeto, tamanho, localização) e 21 CFR 211.65 (superfícies não reativas/não aditivas) — a linguagem regulatória específica usada pelos auditores dos Estados Unidos.
02. PERIODICIDADE DA VALIDAÇÃO
A periodicidade da requalificação segue os mesmos critérios do Anexo 1 que sua equipe de validação usa atualmente. As áreas de grau A e grau B precisam ser requalificadas em intervalos de no máximo 6 meses; para os graus C e D, o intervalo máximo é de 12 meses. Cada DCC é dimensionada e documentada de acordo com o cronograma do projeto.
03. MATRIZ DE CERTIFICAÇÕES
Gestão da qualidade
ISO 9001:2015
Gestão ambiental
ISO 14001:2015
Saúde e segurança ocupacional
ISO 45001:2018
Conformidade europeia
Marcação CE
HVAC para estabelecimentos de saúde
DIN 1946
04. CONJUNTO DE NORMAS DE PROJETO
-
Anexo 1 das BPF da UE (2022) — definições de graus (A-D) na seção 4.4; alimentação com pressão positiva e diferencial ≥10 Pa (seção 4.14); visualização do fluxo de ar (seção 4.15); monitoramento contínuo (seção 4.16); integração à CCS (seção 2.3).
-
ISO 14644-1/2/3/4 — classificação de partículas, monitoramento de desempenho, métodos de teste (incluindo teste de vazamento de filtros por PAO/DEHS) e orientações de projeto/partida.
-
EN 1822 / ISO 29463 — classificações de filtros HEPA e ULPA aplicáveis à camada de unidades de filtragem com ventilador (FFU) da arquitetura THIC.
-
EHEDG / 3-A / ASME BPE — critérios de projeto sanitário e acabamento superficial aplicáveis aos componentes da serpentina em contato com o fluido.
05. DOCUMENTAÇÃO
Precisa de um pacote completo com os documentos de certificação e conformidade da serpentina para incluir no seu arquivo de orçamento?
SOLICITE REGISTROS DETALHADOS →Como encomendar uma serpentina seca de processo farmacêutico: rastreabilidade de materiais, prazo de entrega e suporte à validação
A principal preocupação que nossos clientes manifestam ao adquirir equipamentos de fora do país para aplicações em conformidade com BPF não é o desempenho técnico das serpentinas, mas o risco potencial relacionado à documentação de conformidade do fornecedor. Isso está bem documentado em relatórios reais de inspeção da FDA (“fornecedores aprovados não foram requalificados desde [data]” e ausência de procedimentos de qualificação de fornecedores estão entre as constatações mais comuns); não é um risco imaginário.
Nosso compromisso com a rastreabilidade garante um histórico documentado desde o certificado da usina siderúrgica para as matérias-primas utilizadas até o arquivo de entrega do projeto. Não se trata apenas de uma certificação emitida posteriormente.
“A Koven Air documenta cada serpentina de acordo com o grau exato da sala limpa para a qual a unidade será enviada… e oferece suporte à instalação e ao comissionamento no local quando os desenhos não correspondem à realidade.”
Cadeia de rastreabilidade de materiais (padrão em todas as serpentinas)
Cada serpentina identificada por número de série é enviada com registros no nível dos componentes, com base em uma sequência de rastreabilidade representativa de um projeto:
Fornecedor de matéria-prima
→
Certificado da usina siderúrgica
→
Inspeção de recebimento
→
Ordem de serviço
→
Montagem da serpentina
→
Teste de pressão
→
Embalagem limpa
→
Número de série da serpentina acabada
→
Arquivo de entrega do projeto
DADOS DE VALIDAÇÃO DO SISTEMA
Componente
Grau do material
Norma
Nº do aquecimento/lote.
Inspeção
Bandeja de dreno
SS316L
ASTM/EN
H25-7841
IQC-082
Tubo da serpentina
Tubo de cobre
ASTM/EN
C25-1190
IQC-119
Estrutura
SS304
ASTM/EN
S25-2236
IQC-223
Brasagem
Liga de prata
Especificação do projeto
B25-601
W-Log-601
Fonte: registros de rastreabilidade de materiais da Koven Air (exemplo de projeto)
Fatores de configuração do preço
O custo dos componentes da serpentina em um projeto em conformidade com BPF varia conforme várias variáveis independentes, em vez de um preço fixo por unidade:
- Grau da sala limpa: manter a tolerância de grau A exige circuitos de controle mais precisos do que no grau D.
- Especificações sanitárias: escolha entre SS316L e SS304 para o material das superfícies em contato com o fluido.
- Complexidade hidráulica: número de unidades e layout de balanceamento com retorno invertido.
- Suporte à validação: pacote padrão de documentação versus suporte completo de IQ/OQ/PQ, com testes testemunhados por uma 3.ª parte.
Engenharia e suporte pós-venda
Ao contrário dos fornecedores de produtos padronizados, que tratam serpentinas de resfriamento sensível como componentes universais de substituição direta, realizamos cálculos técnicos rigorosos antes da venda para verificar os parâmetros antes de emitir um orçamento. Após a produção, as unidades só são enviadas quando os testes confirmam que não há problemas de desempenho.
GARANTIA E ATENDIMENTO NO LOCAL:
Durante o período de garantia, oferecemos suporte técnico gratuito para resolver prontamente quaisquer problemas em campo e treinamento profissional contínuo para os empreiteiros e a equipe de engenharia no local.
Durante o período de garantia, oferecemos suporte técnico gratuito para resolver prontamente quaisquer problemas em campo e treinamento profissional contínuo para os empreiteiros e a equipe de engenharia no local.
Ferramentas de engenharia e recursos de conformidade
[SYS] TÉRMICA
Cálculo de carga térmica
[SYS] PONTO DE ORVALHO
Margem de segurança contra condensação
[QA] ANEXO 1
Verificação de conformidade
ARQUITETURA TÉCNICA
Úmida versus seca
Perguntas frequentes
O que é uma serpentina seca (DCC)?
Como funcionam as serpentinas secas As serpentinas secas transferem o calor sensível do ar de processo usando água gelada mantida acima do ponto de orvalho do ambiente. Com isso, a umidade não condensa na superfície da serpentina, ao contrário do que ocorre em uma serpentina de resfriamento convencional.
O que é DCC em uma sala limpa conforme as BPF?
O que significa DCC em sistemas de climatização farmacêutica No contexto de sistemas de climatização farmacêutica, DCC significa serpentina de operação seca, responsável pela etapa de resfriamento sensível de um sistema de Controle Independente de Temperatura e Umidade (THIC). As serpentinas DCC normalmente trabalham em conjunto com uma unidade de reposição de ar (MAU) para controlar a umidade e com unidades FFU para controlar partículas, como no sistema do nosso estudo de caso com 54 unidades acima.
Por que uma serpentina alimentada com água a 13–14°C não condensa, mesmo quando o ponto de orvalho do ambiente é mais alto em algumas condições?
Para isso, as temperaturas de alimentação e retorno da água na serpentina são selecionadas de modo que, durante a operação normal, a temperatura da superfície da serpentina fique cerca de 2 °C acima do ponto de orvalho do ambiente climatizado. Como a temperatura da superfície da serpentina acompanha a temperatura da água, e não a temperatura do ar no ambiente, evita-se a condensação. No entanto, isso só é garantido dentro do envelope de projeto, e não em condições fora das premissas.
Qual é a diferença entre uma serpentina úmida e uma serpentina seca?
Uma serpentina úmida recebe água gelada em temperatura suficientemente baixa para resfriar o ar abaixo do ponto de orvalho, provocando intencionalmente a condensação da umidade (e também funcionando como um umidificador) e, por isso, exige uma bandeja e uma linha de dreno de condensado. Uma serpentina seca recebe água gelada mais quente, ajustada para impedir que o ar seja resfriado abaixo do ponto de orvalho, realizando apenas o resfriamento sensível, sem produzir condensado.
A serpentina seca é compatível com zonas críticas para WFI?
Sim. Nosso projeto sanitário (partes molhadas em SS316L, conexões brasadas com prata e estrutura lavável), sem geração de condensado, foi desenvolvido para atender às exigências das áreas periféricas de água para injetáveis (WFI) e de locais similares críticos para as BPF, onde a água parada representa um risco. Consulte nossa equipe de engenharia sobre a aplicação específica na sua zona WFI, incluindo as especificações de materiais exigidas e o status de validação.
A quais normas de BPF a Koven Air projeta sistemas DCC?
- Anexo 1 das BPF da UE (2022): requisitos de classificação, cascata de pressão e controle de contaminação
- ISO 14644-1/2/3/4: classificação e ensaios de salas limpas
- EN 1822 / ISO 29463: filtros HEPA/ULPA na camada de unidades FFU associadas
- EHEDG / 3-A / ASME BPE: superfícies e construção.
Qual é o prazo esperado para um pedido de serpentina seca sob medida conforme as BPF?
A quantidade de unidades, os materiais sanitários e o nível de documentação de validação necessário podem influenciar os prazos. Entre em contato com nossos engenheiros para solicitar um orçamento e uma estimativa de prazo após definir a classificação da sala limpa e o layout.
A Koven Air pode fornecer suporte à validação IQ/OQ/PQ?
Sim. Os testes de fábrica (teste de pressão e verificações do funcionamento das válvulas e dos componentes elétricos) e os relatórios de rastreabilidade dos materiais são incorporados diretamente ao seu pacote de Qualificação de Instalação, e nossos engenheiros oferecem suporte no local durante o comissionamento e na coleta dos dados necessários à sua equipe de validação durante a Qualificação Operacional/Qualificação de Desempenho.
Qual é a função de uma torre de resfriamento ou de uma fonte de água gelada em um sistema de climatização farmacêutica?
Uma instalação de água gelada (chiller + circuito de distribuição) fornece água em temperatura intermediária — 13-14°C no nosso exemplo — que circula pela serpentina seca para extrair a carga térmica sensível. Essa instalação é um equipamento independente, equilibrado em todo o projeto com o conjunto de serpentinas DCC, como no estudo de caso de balanceamento hidrônico acima.
Uma serpentina seca elimina a necessidade de controlar a umidade, já que não desumidifica?
Não. Uma serpentina seca não participa do controle da umidade. Em uma configuração THIC, a desumidificação e a carga latente ficam a cargo da MAU, enquanto a serpentina seca se concentra exclusivamente no controle da temperatura sensível.
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