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ISO 14644 / ANNEXE 1 des BPF de l’UE
Batterie froide sèche pharmaceutique (DCC) pour zones de procédés conformes aux BPF
Les batteries froides sèches pharmaceutiques de Koven Air extraient la chaleur sensible de l’air des procédés conformes aux BPF sans produire de condensats. La surface de la batterie ne descend jamais sous le point de rosée de la pièce, ce qui élimine les bacs à condensats, l’eau stagnante et les risques de développement microbien dans vos salles propres de grades A/B/C/D.
Traçabilité complète
Construction sanitaire en SS316L
Régulation en boucle fermée
13°C
Départ d’eau glacée
0.0
Risque de condensation
Tableau de bord technique et paramètres
53,3 kW
Puissance sensible
±1,0°C
Précision en boucle fermée
13–14°C
Départ d’eau glacée
2,0°C
ΔT de l’air de conception
4,5×2,1m
Encombrement de la batterie (4 rangs)
SS316L
Nuance des composants en contact avec le fluide
Risque de condensation dans les zones de procédés pharmaceutiques, comment la batterie froide sèche y remédie
Qu’est-ce qui rend une DCC « sèche » ? Une DCC pharmaceutique est simplement une batterie à eau glacée qui extrait uniquement la chaleur sensible (la température), jamais la chaleur latente (l’humidité). La surface de la batterie reste au-dessus du point de rosée de la pièce, afin que l’eau n’y condense pas. Cette seule différence de conception est sans doute plus importante dans une salle propre conforme aux BPF que presque partout ailleurs dans un bâtiment.
La condensation qui se forme sur une batterie, dans un bac à condensats ou dans une gaine peut devenir une réserve d’eau stagnante, voie directe de contamination microbienne dans une zone classée A/B/C/D. Toute stratégie de maîtrise de la contamination conforme à l’annexe 1 des BPF de l’UE, §2.3 doit en tenir compte. Même les meilleures installations à batterie humide nécessitent un bac à condensats et un assainissement régulier. La DCC élimine le risque à la source, au niveau de la batterie.
Comme nous fabriquons des équipements de refroidissement pour procédés conformes aux BPF, Koven Air conçoit ses batteries froides sèches pour répondre à cet usage : surfaces de qualité sanitaire, circuits d’eau glacée conçus pour fonctionner au moins 2°C au-dessus du point de rosée en charge moyenne du procédé, et boucles de régulation suffisamment précises pour maintenir la zone de grade A d’une aire de remplissage en salle propre à 1°C de la consigne.
Il s’agit dès le départ d’une batterie froide sèche conçue pour traiter uniquement la chaleur sensible, et non de la conversion a posteriori d’une CTA de salle propre en fonctionnement à sec, où une surface surdimensionnée laisse la régulation à une boucle réglée à la va-vite.
0 %
HUMIDITÉ LATENTE
Ci-dessous, nous présentons les caractéristiques techniques, décrivons une installation réelle de 54 batteries et détaillons les documents qui composent votre dossier de validation.
Batterie froide sèche Koven Air pour procédés pharmaceutiques : configurations et caractéristiques techniques
Les unités sont des ensembles verticaux à 4 rangs, de 4,5m (L) x 2,1m (H) x 0,36m (épaisseur), montés selon une orientation que nous appelons « en W ». Ils forment ainsi un plan continu le long du couloir de reprise d’air. Chez Koven Air, nous avons adopté cette configuration pour une raison bien précise : un espacement improvisé entraîne presque inévitablement des problèmes d’accès pour la maintenance lors des premières installations. Nous prévoyons un dégagement de maintenance d’au moins 1,0-1,25m devant chaque batterie et plaçons les ensembles à 1,25m du mur extérieur : ces dimensions proviennent directement d’une installation biopharmaceutique, et non du dernier catalogue.
La stratégie de régulation mise en œuvre ici vise à découpler les fonctions. Également connue sous le nom de THIC (régulation indépendante de la température et de l’humidité), elle fonctionne ainsi : la DCC gère la chaleur sensible, la MAU l’humidité et la chaleur latente, et les FFU les particules. Trois systèmes distincts, trois fonctions différentes, sans interférence entre leurs consignes.
ARCHITECTURE DU SYSTÈME
Pour prendre un exemple concret, la distance de 1,25m par rapport au mur est souvent le premier point contesté par l’équipe sur site. Nous l’avons définie pour pouvoir retirer une batterie de l’ensemble à des fins de nettoyage sans mettre hors service le circuit voisin.
Ailleurs, les batteries combinées des CTA sont plus courantes : elles doivent gérer les charges sensible et latente dans un même flux d’air. Cette solution fonctionne, mais oblige les batteries à condenser puis à réchauffer simultanément ce même flux d’air, créant précisément le risque lié aux bacs à condensats et aux microbes évoqué au début de cette page.
| Paramètre | Valeur | Remarque |
|---|---|---|
| Puissance de refroidissement sensible | 53,3 kW par unité | Inclut une marge d’environ 2 % pour le déséquilibre hydraulique |
| Température de l’eau glacée | Départ à 13–14°C / retour à 18–19°C | Circuit à température intermédiaire, maintenue au-dessus du point de rosée |
| ΔT de l’air de conception | 2,0°C (plage de 1,5–2,5°C) | Échange thermique à sec, limité à la chaleur sensible |
| Précision de la régulation | ±1,0°C (grade A), ±1,5°C (grade C), ±2,0°C (grade D) | PT100 (±0,1°C) + boucle PID sur vanne motorisée |
| Matériaux en contact avec le fluide | Acier inoxydable SS316L / SS304 résistant à la corrosion, tubes de batterie en cuivre | Raccords de tubes brasés à l’argent, nuance conforme aux spécifications du projet |
| Essai de pression | ≥0,6 MPa, maintien pendant 30 minutes, baisse ≤0,02 MPa | Essai en usine de chaque unité avant expédition |
Classe de salle propre BPF → tableau de dimensionnement des batteries froides sèches
Tout juste achevé : un projet biopharmaceutique de remplissage et finition de 2000m². C’est ce qui se rapproche le plus d’une réponse concrète à la question : « De combien d’unités DCC ai-je vraiment besoin pour ma classe de salle propre ? »
| Grade de la salle propre | Surface | Unités DCC | Puissance de la zone | Précision de la régulation | Humidité relative |
|---|---|---|---|---|---|
| Grade A (zone de remplissage sur fond de grade B) | 580 m² | 16 | 853 kW | ±1,0°C | ≤45±5 % HR |
| Grade C (support au remplissage/préparation) | 880 m² | 24 | 1 279 kW | ±1,5°C | 55±5 % HR |
| Grade D (auxiliaire) | 540 m² | 14 | 746 kW | ±2,0°C | 55±10 % HR |
| Total | 2 000 m² | 54 | ≈2 878 kW | — | — |
Source : données de projets achevés par Koven Air, installation biopharmaceutique de remplissage et finition stériles, classification de l’annexe 1 des BPF de l’UE (2022) : cœur de grade A et fond de grade B. L’équivalence entre grades et classes ISO 14644-1 (grade A = ISO 5 au repos/en activité ; grade C = ISO 7 au repos/ISO 8 en activité ; grade D = ISO 8 au repos) correspond à la classification propre au projet, établie d’après les correspondances courantes du secteur. L’annexe 1 définit son propre tableau de comptage des particules et ne cite pas directement les classes ISO.
Vous ne savez pas combien d’unités sont nécessaires pour la surface de votre salle propre ?
Demander un calcul de la charge thermique sensible →Batterie froide sèche ou batterie froide humide classique : comparaison des risques de contamination
Une batterie humide classique refroidit l’air sous son point de rosée, ce qui entraîne la condensation. L’humidité est ensuite évacuée par un bac à condensats et une conduite d’évacuation. Enfin, un nettoyage et un assainissement réguliers sont programmés pour éviter que cette humidité ne devienne une source de contamination.
La batterie froide sèche est conçue de sorte que sa surface ne descende jamais sous le point de rosée. En substance, la gestion de la condensation passe de « la traiter après sa formation » à « empêcher sa formation ». Voici la comparaison que nous présentons le plus souvent aux équipes d’ingénierie :
FACTEUR [VAR]
BATTERIE FROIDE HUMIDE
BATTERIE FROIDE SÈCHE KOVEN AIR (DCC)
Température de départ de l’eau glacée
6–7°C (inférieure au point de rosée par conception)
13–14°C (maintenue au-dessus du point de rosée)
Production de condensats (en fonctionnement nominal)
Oui — bac à condensats et conduite d’évacuation nécessaires
0 % — aucun bac à condensats requis
Support de développement microbien
Condensats stagnants sur la batterie ou dans le bac
Aucun produit par la batterie elle-même
Régulation de l’humidité
La batterie gère les charges sensible et latente
Fonctions découplées : la MAU gère séparément l’humidité et la chaleur latente
Intervalle entre les nettoyages et assainissements
Bac à condensats et face de la batterie selon un calendrier fixe
Face de la batterie uniquement, sans cycle d’eau stagnante
ΔT côté air
8–12°C
2,0°C en conception (plage de 1,5–2,5°C)
Les systèmes de récupération de chaleur des CTA perdent réellement en efficacité sur le terrain à cause des fuites parasites et des contournements lorsqu’ils tentent de gérer les charges sensible et latente dans un circuit unique. Ce constat est documenté dans la littérature scientifique évaluée par les pairs sur le CVC, il ne s’agit pas d’un simple argument commercial. Une batterie froide sèche ne peut pas connaître ce type de défaillance : elle ne comporte aucune boucle de récupération susceptible de fuir, ni de cycle de condensation qui s’encrasse et réduit progressivement ses performances. La consommation énergétique d’une salle propre est 30-50x supérieure à celle d’un bâtiment classique, et le CVC représente 40-60 % de cette charge. L’écart d’efficacité entre une batterie combinée et une batterie dédiée à la chaleur sensible s’accumule donc rapidement. C’est autant un argument de maintenance que de maîtrise de la contamination, et les responsables de site y sont toujours sensibles.
Nous ne disposons pas d’étude formelle sur la durée de vie en service sur plusieurs années permettant de citer un facteur de multiplication précis, et nous n’en inventerons pas. Voici ce que l’on peut affirmer : une batterie qui ne produit aucun condensat ne subit pas le biofilm lié aux condensats ni l’encrassement minéral de sa surface, qui déterminent généralement la fréquence de nettoyage des batteries humides en salle propre. Nous pouvons aussi rapporter une observation de terrain : les intervalles de maintenance des batteries fonctionnant à sec tendent à être plus longs que ceux des batteries humides assurant le même service.
La maîtrise de la condensation par une batterie froide sèche fonctionne bien dans les conditions de conception, mais ne remplace pas la régulation de l’humidité assurée par la MAU en cas d’écart : volet de la MAU défectueux, journée anormalement humide nécessitant l’introduction d’air neuf… La condensation réapparaît sur les surfaces froides, comme prévu, mais l’air entrant ne correspond plus au modèle de conception. Voilà ce qu’implique réellement le compromis entre chaleur sensible et chaleur latente : nous ne prétendons pas qu’une batterie froide sèche peut gérer seule l’humidité, car ce n’est pas le cas. C’est pourquoi nous proposons la DCC comme l’un des trois éléments d’une architecture THIC (régulation indépendante de la température et de l’humidité), et non comme une solution autonome.
Vous souhaitez vérifier les performances d’une batterie froide sèche pour la classification de votre salle propre ?
DEMANDER UNE COMPARAISON PERSONNALISÉEÉtude de cas : système DCC de 54 unités pour une salle propre biopharmaceutique de remplissage et finition conforme aux BPF
PRÉSENTATION DU PROJET
Conçu pour une nouvelle installation de salle propre stérile. Nous avons découplé l’infrastructure CVC au moyen d’une architecture THIC à 3 voies, afin d’assurer une précision élevée dans la vaste zone de grade A.
APPLICATION
Remplissage d’anticorps lyophilisés
CONFORMITÉ
Annexe 1 des BPF de l’UE (2022)
ARCHITECTURE THIC
MAU + DCC + FFU
LE DÉFI D’INGÉNIERIE
Alors que les régulateurs PID pilotent le débit d’eau glacée par des vannes motorisées pour maintenir une tolérance stricte de 1,0°C, le véritable défi dans une zone de 580 mètres était d’ordre purement hydraulique.
« Avec 54 unités sur un seul circuit, la boucle la plus longue mesure 280m et la plus courte 16m. Sans équilibrage dynamique dans une configuration à retour inversé, les boucles courtes effectuent des cycles trop courts et les longues manquent de débit. Même le meilleur PID se met à osciller si le débit est insuffisant. »
— Ingénieur d’application senior, Koven Air
CARACTÉRISTIQUES DU SYSTÈME
NOMBRE TOTAL D’UNITÉS DCC
54 (27 N / 27 S)
PUISSANCE TOTALE INSTALLÉE
≈2 878 kW
ÉQUILIBRAGE HYDRAULIQUE
Retour inversé + dynamique
LONGUEUR DE BOUCLE (MAX./MIN.)
environ 280 m / environ 16 m
OBJECTIF DE DÉSÉQUILIBRE
≤15 % (écart ≤10 %)
MISE EN SERVICE ET VALIDATION
-
Essai de provocation par aérosol : tests de balayage PAO/DEHS à 100 % (pénétration ≤0,01 %)
-
Comptage des particules : au repos et en activité selon ISO 14644-1
-
Cascade de pression : essais de pression différentielle entre les pièces
-
Essai hydraulique : maintien à ≥0,6 MPa pendant 30 mins (baisse ≤0,02 MPa)
Normes et conformité : annexe 1 des BPF de l’UE, ISO 14644, EHEDG/ASME BPE
01. CADRE RÉGLEMENTAIRE
La qualification des utilités (eau, CVC, gaz comprimés) figure désormais explicitement dans les listes de contrôle d’approvisionnement pharmaceutique, à part de la qualification générale des équipements. Les auditeurs ont en effet relevé suffisamment souvent des dossiers de systèmes d’utilités manquants ou imprécis pour que cette catégorie soit désormais identifiée séparément.
Le dossier de conformité de Koven Air suit la logique de qualification des équipements définie par 21 CFR 211.63 (conception, dimensions, emplacement) et 21 CFR 211.65 (surfaces non réactives et non additives), conformément aux exigences réglementaires précises vérifiées par les auditeurs américains.
02. PÉRIODICITÉ DE VALIDATION
La périodicité de requalification suit les mêmes critères de l’annexe 1 que ceux utilisés aujourd’hui par votre équipe de validation. Les zones de grades A et B doivent être requalifiées au moins tous les 6 mois, et celles de grades C et D au moins tous les 12 mois. Chaque DCC est dimensionnée et documentée pour respecter votre calendrier.
03. MATRICE DE CERTIFICATION
Management de la qualité
ISO 9001:2015
Management environnemental
ISO 14001:2015
Santé et sécurité au travail
ISO 45001:2018
Conformité européenne
Marquage CE
CVC dans les établissements de santé
DIN 1946
04. RÉFÉRENTIEL DES NORMES DE CONCEPTION
-
Annexe 1 des BPF de l’UE (2022) – définitions des grades (A-D) à la section 4.4 ; soufflage en pression positive avec un différentiel ≥10 Pa (section 4.14) ; visualisation des flux d’air (section 4.15) ; surveillance continue (section 4.16) ; intégration de la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) (section 2.3).
-
ISO 14644-1/2/3/4 – classification particulaire, surveillance des performances, méthodes d’essai (dont les essais de fuite des filtres par PAO/DEHS) et recommandations de conception et de mise en service.
-
EN 1822 / ISO 29463 – classifications des filtres HEPA et ULPA applicables à l’étage des unités de filtration avec ventilateur (FFU) de l’architecture THIC.
-
EHEDG / 3-A / ASME BPE – critères de conception sanitaire et d’état de surface applicables aux composants de batterie en contact avec le fluide.
05. DOCUMENTATION
Avez-vous besoin d’un dossier complet de certification de la batterie et des documents de conformité pour votre dossier de devis ?
DEMANDER LES DOSSIERS DÉTAILLÉS →Commander une batterie froide sèche pour procédés pharmaceutiques : traçabilité des matériaux, délais et assistance à la validation
La principale inquiétude exprimée par nos clients qui s’approvisionnent en équipements hors de leur pays pour des applications conformes aux BPF ne concerne pas les performances techniques des batteries, mais le risque potentiel lié aux documents de conformité du fournisseur. Ce constat est bien documenté dans de véritables rapports d’inspection de la FDA (« les fournisseurs approuvés n’ont pas été requalifiés depuis [date] » ; les procédures de qualification des fournisseurs manquantes figurent parmi les lacunes les plus courantes). Il ne s’agit pas d’un risque imaginaire.
Notre engagement en matière de traçabilité garantit une documentation continue, depuis le certificat d’usine des matières premières utilisées jusqu’au dossier de remise de votre projet, et non une simple certification délivrée a posteriori.
« Koven Air documente chaque batterie en fonction du grade exact de la salle propre à laquelle elle sera destinée… et apporte une assistance à l’installation et à la mise en service sur site lorsque les plans ne correspondent pas à la réalité. »
Chaîne de traçabilité des matériaux (standard pour chaque batterie)
Chaque batterie identifiée par un numéro de série est expédiée avec des dossiers de traçabilité par composant, établis à partir d’une séquence représentative de projet :
Fournisseur de matières premières
→
Certificat d’usine
→
Contrôle à réception
→
Ordre de fabrication
→
Assemblage de la batterie
→
Essai de pression
→
Emballage propre
→
Numéro de série de la batterie finie
→
Dossier de remise du projet
DONNÉES DE VALIDATION DU SYSTÈME
Composant
Nuance du matériau
Norme
N° de lot / de traitement thermique.
Inspection
Bac à condensats
SS316L
ASTM/EN
H25-7841
IQC-082
Tube de batterie
Tube en cuivre
ASTM/EN
C25-1190
IQC-119
Châssis
SS304
ASTM/EN
S25-2236
IQC-223
Brasage
Alliage d’argent
Spécifications du projet
B25-601
W-Log-601
Source : dossiers de traçabilité des matériaux de Koven Air (exemple de projet)
Facteurs de configuration du prix
Dans un projet conforme aux BPF, le coût des composants des batteries dépend de plusieurs variables indépendantes, et non d’un tarif unitaire fixe :
- Grade de la salle propre : le maintien d’une tolérance de grade A exige des boucles de régulation plus précises que pour le grade D.
- Spécifications sanitaires : choix entre SS316L et SS304 pour les matériaux des surfaces en contact avec le fluide.
- Complexité hydraulique : nombre d’unités et configuration avec retour inversé pour l’équilibrage.
- Assistance à la validation : dossier documentaire standard ou assistance complète IQ/OQ/PQ avec essais supervisés par un tiers.
Assistance technique et service après-vente
Contrairement aux fournisseurs de produits standard qui considèrent les batteries de refroidissement sensible comme interchangeables, nous réalisons des calculs professionnels rigoureux en amont pour vérifier les paramètres avant d’établir un devis. Après la production, les unités ne sont expédiées qu’une fois les essais réalisés, afin de valider leur bon fonctionnement.
GARANTIE ET SERVICE SUR SITE :
Pendant la période de garantie, nous fournissons gratuitement une assistance technique pour résoudre sans délai tout problème sur site, ainsi qu’une formation professionnelle continue aux entrepreneurs et à votre équipe d’ingénierie sur place.
Pendant la période de garantie, nous fournissons gratuitement une assistance technique pour résoudre sans délai tout problème sur site, ainsi qu’une formation professionnelle continue aux entrepreneurs et à votre équipe d’ingénierie sur place.
Outils d’ingénierie et ressources de conformité
[SYS] THERMIQUE
Calcul de charge thermique
[SYS] POINT DE ROSÉE
Marge avant condensation
[QA] ANNEXE 1
Vérification de conformité
Architecture technique
Humide ou sèche
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’une batterie froide sèche (BFS) ?
Fonctionnement des batteries froides sèches Les batteries froides sèches transfèrent la chaleur sensible de l’air de process au moyen d’eau glacée maintenue au-dessus du point de rosée du local. Ainsi, l’humidité ne se condense pas à la surface de la batterie, contrairement à une batterie froide classique.
Que signifie BFS dans le contexte d’une salle propre conforme aux BPF ?
Signification de BFS dans le traitement de l’air pharmaceutique Dans le traitement de l’air pharmaceutique, BFS désigne une batterie froide sèche qui assure le refroidissement sensible dans un système à régulation indépendante de la température et de l’humidité (THIC). Les batteries froides sèches fonctionnent généralement avec une centrale de traitement d’air neuf (MAU) pour réguler l’humidité et des unités de filtration par ventilateur (FFU) pour maîtriser les particules, comme dans l’étude de cas portant sur notre système de 54 unités présentée plus haut.
Pourquoi une batterie alimentée à 13–14 °C ne produit-elle pas de condensation, même lorsque le point de rosée du local est plus élevé dans certaines conditions ?
Pour y parvenir, les températures d’eau à l’entrée et à la sortie de la batterie sont choisies de sorte que, en fonctionnement normal, la température de surface de la batterie soit supérieure d’environ 2 °C au point de rosée du local traité. Comme la température de surface de la batterie suit celle de l’eau, et non celle de l’air du local, la condensation est évitée. Cette garantie vaut toutefois uniquement dans l’enveloppe de conception, et non dans des conditions qui sortent des hypothèses retenues.
Quelle est la différence entre une batterie froide humide et une batterie froide sèche ?
Une batterie froide humide reçoit de l’eau glacée suffisamment froide pour abaisser la température de l’air sous son point de rosée, ce qui provoque volontairement la condensation de l’humidité (elle contribue ainsi aussi à l’humidification) et nécessite donc un bac à condensats et une conduite d’évacuation. Une batterie froide sèche reçoit de l’eau glacée plus chaude, réglée de façon à ne pas abaisser la température de l’air sous son point de rosée ; elle assure ainsi uniquement le refroidissement sensible, sans produire de condensats.
La batterie froide sèche est-elle compatible avec les zones critiques pour l’eau pour préparations injectables (WFI) ?
Oui. Notre conception sanitaire (parties en contact avec le fluide en SS316L, raccords brasés à l’argent et structure nettoyable) et l’absence de condensats sont adaptées aux exigences des zones périphériques de production d’eau pour préparations injectables et d’autres environnements critiques conformes aux BPF, où l’eau stagnante présente un risque. Pour connaître les spécifications des matériaux et le statut de validation requis pour votre zone WFI, veuillez consulter notre équipe d’ingénierie.
À quelles normes BPF Koven Air conçoit-il les systèmes BFS ?
- Annexe 1 des BPF de l’UE (2022) Pour les exigences relatives aux classes, aux cascades de pression et à la maîtrise de la contamination
- ISO 14644-1/2/3/4 Pour la classification et les essais des salles propres
- EN 1822 / ISO 29463 Pour les filtres HEPA/ULPA des unités de filtration par ventilateur associées
- EHEDG / 3-A / ASME BPE Pour les surfaces et la construction.
Quel délai faut-il prévoir pour une commande sur mesure de batterie froide sèche conforme aux BPF ?
Le nombre d’unités, les matériaux sanitaires et le niveau de documentation de validation requis peuvent influer sur les délais. Une fois la classe et le plan de votre salle propre définis, contactez nos ingénieurs pour obtenir un devis et une estimation des délais.
Koven Air peut-il apporter un soutien à la validation QI/QO/QP ?
Oui. Les essais en usine (essai de pression, vérification du fonctionnement des vannes et des composants électriques) et les rapports de traçabilité des matériaux sont intégrés directement à votre dossier de qualification d’installation. Nos ingénieurs vous accompagnent sur site lors de la mise en service et de la collecte des données requises par votre équipe de validation pour les qualifications opérationnelle et de performance.
À quoi sert une tour de refroidissement ou une source d’eau glacée dans un système de traitement de l’air pharmaceutique ?
Une installation d’eau glacée (groupe d’eau glacée et boucle de distribution) fournit l’eau à température intermédiaire — 13-14 °C dans notre exemple — qui circule dans la batterie froide sèche pour extraire la charge sensible. Cette installation constitue un équipement autonome, équilibré à l’échelle du projet avec le réseau de batteries froides sèches, comme le montre l’étude de cas sur l’équilibrage hydraulique présentée plus haut.
Une batterie froide sèche élimine-t-elle le besoin de réguler l’humidité puisqu’elle ne déshumidifie pas ?
Non, une batterie froide sèche n’intervient volontairement pas dans la régulation de l’humidité. Dans une configuration THIC, la déshumidification et le traitement de la charge latente sont assurés par la MAU ; la batterie froide sèche se concentre uniquement sur la régulation de la température sensible.
