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ISO 14644 / EU-GMP-Anhang 1
Pharmazeutisches Trockenkühlregister (DCC) für GMP-Prozessbereiche
Pharmazeutische Trockenkühlregister von Koven Air führen sensible Wärme aus GMP-Prozessluft ab, ohne Kondensat zu erzeugen. Die Registeroberfläche bleibt stets über dem Taupunkt des Raums. Dadurch entfallen Kondensatwannen und stehendes Wasser, und das Risiko mikrobiellen Wachstums in Ihren Reinräumen der Grade A/B/C/D wird vermieden.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Hygienische Ausführung aus SS316L
Regelung im geschlossenen Regelkreis
13°C
Kaltwasservorlauf
0.0
Kondensationsrisiko
Technisches Dashboard und Parameter
53,3 kW
Sensible Leistung
±1,0°C
Regelgenauigkeit im geschlossenen Regelkreis
13–14°C
Kaltwasservorlauf
2,0°C
Auslegungs-ΔT auf der Luftseite
4,5×2,1m
Platzbedarf des Registers (4-reihig)
SS316L
Werkstoffgüte medienberührter Komponenten
Kondensationsrisiko in pharmazeutischen Prozessbereichen: Wie ein Trockenkühlregister Abhilfe schafft
Was bedeutet „trocken“ bei einem DCC? Ein pharmazeutisches DCC ist ein Kaltwasserregister, das ausschließlich sensible Wärme, also Temperatur, abführt und keine latente Wärme, also Feuchte. Die Registeroberfläche wird über dem Taupunkt des Raums gehalten, sodass kein Wasser daran kondensiert. Dieser eine Konstruktionsunterschied ist in einem GMP-Reinraum wohl wichtiger als an fast jedem anderen Ort eines Gebäudes.
Kondensat an einem Register, in einer Kondensatwanne oder in einem Kanal kann zu stehendem Wasser werden. In einem Bereich der Grade A/B/C/D entsteht dadurch ein direkter Nährboden für Mikroorganismen, den jede Kontaminationskontrollstrategie gemäß EU-GMP-Anhang 1 §2.3 berücksichtigen muss. Selbst bei den besten Nassregisteranlagen sind eine Kondensatwanne und regelmäßige Desinfektion erforderlich. Das DCC beseitigt das Risiko direkt am Register.
Als Hersteller von Anlagen zur GMP-Prozesskühlung entwickelt Koven Air Prozess-Trockenkühlregister gezielt für diese Aufgabe: mit hygienischen Oberflächen, Kaltwasserkreisläufen, die im durchschnittlichen Prozessbetrieb mindestens 2°C über dem Taupunkt liegen, und präzisen Regelkreisen, die den Grade-A-Bereich einer Reinraum-Abfüllzone innerhalb von 1°C zum Sollwert halten.
Das Prozess-Trockenkühlregister ist von Anfang an für den ausschließlichen Entzug sensibler Wärme ausgelegt. Es handelt sich nicht um ein nachträglich auf Trockenbetrieb umgerüstetes Reinraum-RLT-Gerät, dessen überdimensionierte Oberfläche eine nur beiläufig eingestellte Regelung erfordert.
0 %
LATENTE FEUCHTE
Im Folgenden führen wir die technischen Daten auf, beschreiben eine tatsächlich realisierte Anlageninstallation mit 54 Registern und erläutern die Unterlagen für Ihre Validierungsdokumentation.
Pharmazeutisches Prozess-Trockenkühlregister von Koven Air: Ausführungen und technische Daten
Die Geräte sind vertikal montierte Registerbaugruppen mit 4 Reihen und den Abmessungen 4,5m (L) x 2,1m (H) x 0,36m (Tiefe). Sie werden in einer von uns als W-Winkel bezeichneten Ausrichtung montiert, sodass mehrere Geräte entlang des Rückluftkorridors eine durchgehende Ebene bilden. Koven Air verwendet diese Anordnung, weil eine beliebige Positionierung fast zwangsläufig zu Problemen beim Wartungszugang führt. Vor jedem Register planen wir mindestens 1,0-1,25m Wartungsabstand ein; die Gerätegruppen platzieren wir 1,25m von der Außenwand entfernt. Diese Abmessungen stammen direkt aus einer Biopharma-Anlage und nicht aus einem aktuellen Katalog.
Die hier eingesetzte Regelungsstrategie zur Entkopplung der Regelkreise wird auch THIC (unabhängige Temperatur- und Luftfeuchteregelung) genannt und funktioniert folgendermaßen: Das DCC regelt die sensible Wärme, das MAU die latente Wärme beziehungsweise Luftfeuchte und die FFUs die Partikel. Drei getrennte Systeme mit drei unterschiedlichen Aufgaben, die sich nicht gegenseitig bei den Sollwerten beeinflussen.
ANLAGENARCHITEKTUR
Ein Beispiel aus der Praxis: Der Abstand von 1,25m zur Wand ist häufig der erste Punkt, über den das Montageteam vor Ort diskutiert. Wir haben ihn vorgesehen, damit sich eine Registergruppe zur Reinigung herausziehen lässt, ohne den benachbarten Kreislauf außer Betrieb zu nehmen.
In anderen Anwendungen übernehmen gemeinsame Register im RLT-Gerät sowohl die latente als auch die sensible Last in einem gemeinsamen Luftstrom. Das funktioniert, erfordert jedoch, dass diese Register den Luftstrom gleichzeitig entfeuchten und wieder erwärmen – genau der Weg über Kondensatwanne und Mikroorganismen, den wir eingangs beschrieben haben.
| Parameter | Wert | Hinweis |
|---|---|---|
| Sensible Kühlleistung | 53,3 kW pro Gerät | Einschließlich ~2 % Reserve für hydraulische Ungleichverteilung |
| Kaltwassertemperatur | 13–14°C Vorlauf / 18–19°C Rücklauf | Mitteltemperaturkreis, oberhalb des Taupunkts gehalten |
| Auslegungs-ΔT auf der Luftseite | 2,0°C (Bereich 1,5–2,5°C) | Wärmeübertragung ausschließlich sensibel und im Trockenbetrieb |
| Regelgenauigkeit | ±1,0°C (Grade A), ±1,5°C (Grade C), ±2,0°C (Grade D) | PT100 (±0,1°C) + PID-Regelkreis mit motorisiertem Ventil |
| Medienberührte Werkstoffe | Korrosionsbeständiger Edelstahl SS316L / SS304, Kupferrohre im Register | Silberhartgelötete Rohrverbindungen, Werkstoffgüte gemäß Projektspezifikation |
| Druckprüfung | ≥0,6 MPa, 30 Minuten Prüfdauer, ≤0,02 MPa Druckabfall | Werksprüfung jedes Geräts vor dem Versand |
GMP-Reinraumklasse → Auslegungsmatrix für Trockenkühlregister
Direkt aus einem kürzlich abgeschlossenen Biopharma-Abfüll- und Verschließprojekt mit 2000m²: Näher an einer konkreten Antwort auf die Frage „Wie viele DCC-Geräte brauche ich wirklich für meine Reinraumklasse?“ kommt man kaum.
| Reinraumklasse | Fläche | DCC-Geräte | Leistung der Zone | Regelgenauigkeit | Relative Luftfeuchte |
|---|---|---|---|---|---|
| Grade A (Abfüllkern mit Grade-B-Hintergrund) | 580 m² | 16 | 853 kW | ±1,0°C | ≤45±5 % relative Luftfeuchte |
| Grade C (Unterstützung/Vorbereitung der Abfüllung) | 880 m² | 24 | 1.279 kW | ±1,5°C | 55±5 % relative Luftfeuchte |
| Grade D (Nebenbereich) | 540 m² | 14 | 746 kW | ±2,0°C | 55±10 % relative Luftfeuchte |
| Gesamt | 2.000 m² | 54 | ≈2.878 kW | — | — |
Quelle: Von Koven Air abgeschlossene Projektdaten, GMP-Biopharma-Anlage zur aseptischen Abfüllung und zum Verschließen, Einstufung gemäß EU-GMP-Anhang 1 (2022): Grade A im Kernbereich und Grade B im Hintergrundbereich. Die Zuordnung der Grade zu ISO 14644-1 (Grade A = ISO 5 im Ruhezustand/im Betrieb; Grade C = ISO 7 im Ruhezustand/ISO 8 im Betrieb; Grade D = ISO 8 im Ruhezustand) ist die projektspezifische Klassifizierung anhand branchenüblicher Referenzwerte. Anhang 1 enthält eigene Partikelgrenzwerte und verweist nicht direkt auf ISO-Klassen.
Sie sind unsicher, wie viele Geräte für die Fläche Ihres Reinraums erforderlich sind?
Berechnung der sensiblen Wärmelast anfordern →Trockenkühlregister und herkömmliches Nasskühlregister: Vergleich des Kontaminationsrisikos
Ein herkömmliches Nassregister kühlt die Luft unter ihren Taupunkt ab, sodass Kondensat entsteht. Die Feuchte wird anschließend über eine Kondensatwanne und eine Kondensatleitung abgeführt. Danach sind regelmäßige Reinigung und Desinfektion erforderlich, damit die Feuchte nicht zur Kontaminationsquelle wird.
Ein Trockenkühlregister ist so ausgelegt, dass seine Oberflächentemperatur nie unter den Taupunkt fällt. Die Aufgabe der Kondensationskontrolle verlagert sich damit von „nach der Entstehung auffangen“ zu „die Entstehung verhindern“. Hier ist der Vergleich, den wir mit Planungsteams am häufigsten durchgehen:
FAKTOR [VAR]
NASSKÜHLREGISTER
KOVEN AIR TROCKENKÜHLREGISTER (DCC)
Kaltwasservorlauftemperatur
6–7°C (konstruktionsbedingt unter dem Taupunkt)
13–14°C (oberhalb des Taupunkts gehalten)
Kondensatanfall (Auslegungsbetrieb)
Ja – Kondensatwanne und Kondensatleitung erforderlich
0 % – keine Kondensatwanne erforderlich
Nährboden für mikrobielles Wachstum
Stehendes Kondensat am Register/in der Wanne
Vom Register selbst wird kein Kondensat erzeugt
Regelung der Luftfeuchte
Das Register übernimmt sensible und latente Last
Entkoppelt – das MAU regelt die latente Last/Luftfeuchte separat
Reinigungs-/Desinfektionsintervall
Kondensatwanne und Registerfläche nach festem Zeitplan
Nur die Registerfläche, kein Zyklus mit stehendem Wasser
ΔT auf der Luftseite
8–12°C
Auslegung auf 2,0°C (Bereich 1,5–2,5°C)
Wärmerückgewinnungssysteme in RLT-Geräten verlieren im realen Betrieb nachweislich an Effizienz, wenn bei der Behandlung sensibler und latenter Lasten in einem Kreislauf parasitäre Leckagen und Bypass-Ströme auftreten. Das ist in Fachpublikationen zur HLK-Technik dokumentiert und kein bloßes Verkaufsargument. Ein Trockenkühlregister kann auf diese Weise nicht ausfallen: Es gibt keinen Wärmerückgewinnungskreislauf, aus dem etwas austreten kann, und keinen Kondensatzyklus, der das Register verschmutzt und seine Leistungsangabe nach und nach verringert. Der Energieverbrauch von Reinräumen ist 30-50x so hoch wie der herkömmlicher Gebäude; 40-60 % davon entfallen auf die HLK-Technik. Deshalb summiert sich der Effizienzunterschied zwischen einem kombinierten Register und einem separaten Register für ausschließlich sensible Wärme schnell. Das ist ebenso ein Argument für geringeren Wartungsaufwand wie für die Kontaminationskontrolle – und überzeugt Anlagenverantwortliche immer wieder.
Uns liegt keine formelle mehrjährige Feldstudie zur Lebensdauer vor, anhand derer sich ein eindeutiger Faktor für die Nutzungsdauer belegen ließe. Einen solchen Wert werden wir daher nicht erfinden. Fest steht: Ein Register, an dem überhaupt kein Kondensat entsteht, ist nicht dem kondensatbedingten Biofilm oder mineralischen Ablagerungen auf der Oberfläche ausgesetzt, die bei Nassregistern in Reinräumen normalerweise die Häufigkeit der Registerreinigung bestimmen. Aus Beobachtungen im praktischen Einsatz können wir außerdem berichten, dass die Wartungsintervalle von Registern im Trockenbetrieb tendenziell länger sind als bei Registern im Nassbetrieb mit gleicher Aufgabe.
Die Kondensationskontrolle eines Trockenkühlregisters funktioniert unter Auslegungsbedingungen zuverlässig, ersetzt aber bei abweichenden Bedingungen keine Regelung der Luftfeuchte durch ein MAU: Bei einer defekten MAU-Luftklappe oder an einem ungewöhnlich feuchten Tag, an dem Außenluft zugeführt werden muss, kann an kalten Oberflächen wieder Kondensat entstehen. Das Register arbeitet dabei bestimmungsgemäß, aber die eintretende Luft entspricht nicht mehr dem Auslegungsmodell. Das ist der ehrliche Zielkonflikt zwischen sensibler und latenter Last: Wir behaupten nicht, ein Trockenkühlregister allein könne die Luftfeuchte regeln, denn das kann es nicht. Deshalb schlagen wir das DCC als Teil einer dreiteiligen THIC-Architektur (unabhängige Temperatur- und Luftfeuchteregelung) vor und nicht als eigenständige Lösung.
Möchten Sie die Leistung des Trockenkühlregisters für Ihre konkrete Reinraumklassifizierung prüfen?
INDIVIDUELLEN VERGLEICH ANFORDERNFallstudie: DCC-System mit 54 Geräten für einen GMP-Reinraum zur aseptischen Biopharma-Abfüllung und zum Verschließen
PROJEKTÜBERSICHT
Ausgelegt für eine neu errichtete sterile Reinraumanlage. Wir haben die HLK-Infrastruktur mithilfe einer 3-Wege-THIC-Architektur entkoppelt, um im großflächigen Bereich der Grade A eine präzise Regelung zu gewährleisten.
ANWENDUNG
Abfüllung gefriergetrockneter Antikörper
KONFORMITÄT
EU-GMP-Anhang 1 (2022)
THIC-ARCHITEKTUR
MAU + DCC + FFU
DIE TECHNISCHE HERAUSFORDERUNG
Während PID-Regler den Kaltwasservolumenstrom über motorisierte Ventile steuern, um eine strenge Toleranz von 1,0°C einzuhalten, bestand die eigentliche Herausforderung über eine Zone von 580 Metern ausschließlich in der Hydraulik.
„Bei 54 Geräten in einem Kreislauf beträgt der längste Regelkreis 280m und der kürzeste 16m. Ohne dynamischen hydraulischen Abgleich in einer Tichelmann-Anordnung takten kurze Kreise zu häufig, während lange Kreise zu wenig Volumenstrom erhalten. Selbst der beste PID-Regler kann den Sollwert nicht stabil halten, wenn ihm Volumenstrom fehlt.“
— Senior Application Engineer, Koven Air
TECHNISCHE ANLAGENDATEN
DCC-GERÄTE INSGESAMT
54 (27 Nord / 27 Süd)
INSTALLIERTE LEISTUNG
≈2.878 kW
HYDRAULISCHER ABGLEICH
Tichelmann-Anordnung + dynamisch
REGELKREISLÄNGE (MAX./MIN.)
ca. 280 m / ca. 16 m
ZIELWERT FÜR UNGLEICHVERTEILUNG
≤15 % (Differenz ≤10 %)
INBETRIEBNAHME UND VALIDIERUNG
-
Aerosol-Challenge-Test: 100 % PAO/DEHS-Scanprüfung (≤0,01 % Penetration)
-
Partikelzählung: im Ruhezustand und im Betrieb gemäß ISO 14644-1
-
Druckkaskade: Raum-zu-Raum-Differenzdruckprüfung
-
Hydraulikprüfung: ≥0,6 MPa über 30 Minuten gehalten (≤0,02 MPa Druckabfall)
Normen und Konformität: EU-GMP-Anhang 1, ISO 14644, EHEDG/ASME BPE
01. REGULATORISCHER RAHMEN
Die Qualifizierung von Versorgungssystemen (Wasser, HLK, Druckgase) ist inzwischen ein eigener Punkt auf Checklisten für die pharmazeutische Beschaffung – getrennt von der allgemeinen Anlagenqualifizierung. Grund dafür ist, dass Auditoren wiederholt fehlende oder unklare Unterlagen zu Versorgungssystemen beanstandet haben und dieser Bereich daher eine eigene Kategorie erhalten hat.
Das Konformitätspaket von Koven Air orientiert sich an den Anforderungen an die Anlagenqualifizierung gemäß 21 CFR 211.63 (Auslegung, Größe, Standort) und 21 CFR 211.65 (nicht reaktive/nicht abgebende Oberflächen) – den konkreten regulatorischen Formulierungen, an denen US-Auditoren die Konformität prüfen.
02. VALIDIERUNGSINTERVALLE
Die Requalifizierungsintervalle folgen denselben Kriterien aus Anhang 1, die Ihr Validierungsteam heute anwendet. Bereiche der Grade A und B müssen spätestens alle 6 Monate requalifiziert werden; für Grade C und D gilt ein Intervall von höchstens 12 Monaten. Jedes DCC wird passend zu Ihrem Projektzeitplan ausgelegt und dokumentiert.
03. ZERTIFIZIERUNGSÜBERSICHT
Qualitätsmanagement
ISO 9001:2015
Umweltmanagement
ISO 14001:2015
Arbeitsschutz
ISO 45001:2018
Europäische Konformität
CE-Kennzeichnung
HLK-Technik im Gesundheitswesen
DIN 1946
04. ANWENDBARE AUSLEGUNGSNORMEN
-
EU-GMP-Anhang 1 (2022) – Definition der Grade (A–D) in Abschnitt 4.4; Überdruckversorgung mit einer Differenz von ≥10 Pa (Abschnitt 4.14); Visualisierung der Luftströmung (Abschnitt 4.15); kontinuierliche Überwachung (Abschnitt 4.16); Einbindung der CCS (Abschnitt 2.3).
-
ISO 14644-1/2/3/4 – Partikelklassifizierung, Leistungsüberwachung, Prüfverfahren (einschließlich Filterleckprüfung mit PAO/DEHS) sowie Hinweise zu Auslegung und Inbetriebnahme.
-
EN 1822 / ISO 29463 – Klassifizierung von HEPA- und ULPA-Filtern, die für die FFU-Ebene der THIC-Architektur gilt.
-
EHEDG / 3-A / ASME BPE – Kriterien für hygienische Konstruktion und Oberflächenbeschaffenheit medienberührter Registerkomponenten.
05. DOKUMENTATION
Benötigen Sie ein vollständiges Paket mit Zertifizierungs- und Konformitätsunterlagen für Ihr Register und Ihre Angebotsunterlagen?
DETAILLIERTE UNTERLAGEN ANFORDERN →Ein pharmazeutisches Prozess-Trockenkühlregister bestellen: Materialrückverfolgbarkeit, Lieferzeit und Validierungsunterstützung
Die größte Sorge unserer Kunden, die Anlagen für GMP-Anwendungen im Ausland beschaffen, betrifft nicht die technische Leistung der Register, sondern das potenzielle Risiko durch die Compliance-Unterlagen des Lieferanten. Das ist ein in tatsächlichen FDA-Inspektionsberichten dokumentierter Befund („zugelassene Lieferanten wurden seit [date] nicht requalifiziert“; fehlende Verfahren zur Lieferantenqualifizierung zählen zu den häufigsten Beanstandungen) und kein bloß theoretisches Risiko.
Unsere Zusage zur Rückverfolgbarkeit bedeutet: Vom Werkszeugnis der verwendeten Rohstoffe bis zu Ihrer Projektübergabedokumentation ist jeder Schritt lückenlos dokumentiert – es handelt sich nicht nur um eine nachträglich ausgestellte Bescheinigung.
„Koven Air dokumentiert jedes Register gemäß der konkreten Reinraumklasse, für die es geliefert wird … und unterstützt vor Ort bei Installation und Inbetriebnahme, wenn Zeichnungen und tatsächliche Gegebenheiten voneinander abweichen.“
Materialrückverfolgbarkeitskette (Standard für jedes Register)
Jedes Register mit Seriennummer wird mit komponentenbezogenen Unterlagen geliefert, die auf einer beispielhaften Rückverfolgbarkeitskette aus einem Projekt basieren:
Rohstofflieferant
→
Werkszeugnis
→
Wareneingangsprüfung
→
Fertigungsauftrag
→
Registermontage
→
Druckprüfung
→
Reinraumverpackung
→
Seriennummer des fertigen Registers
→
Projektübergabedokumentation
SYSTEM-VALIDIERUNGSDATEN
Komponente
Werkstoffgüte
Norm
Schmelz-/Chargennr.
Prüfung
Kondensatwanne
SS316L
ASTM/EN
H25-7841
IQC-082
Registerrohr
Kupferrohr
ASTM/EN
C25-1190
IQC-119
Rahmen
SS304
ASTM/EN
S25-2236
IQC-223
Hartlöten
Silberlegierung
Projektspezifikation
B25-601
W-Log-601
Quelle: Materialrückverfolgbarkeitsunterlagen von Koven Air (Beispielprojekt)
Preisbestimmende Ausführungsfaktoren
Die Kosten der Registerkomponenten in einem GMP-Projekt hängen von mehreren unabhängigen Faktoren ab und nicht von einem einzigen Festpreis pro Gerät:
- Reinraumklasse: Die Einhaltung der Toleranz für Klasse A erfordert engere Regelkreise als für Klasse D.
- Hygieneanforderungen: Auswahl zwischen SS316L und SS304 als Werkstoff für medienberührte Oberflächen.
- Hydraulische Komplexität: Anzahl der Geräte und Layout für den hydraulischen Abgleich im Reverse-Return-System.
- Unterstützung bei der Validierung: Standard-Dokumentationspaket oder umfassende IQ/OQ/PQ-Unterstützung mit durch eine 3. Partei bezeugten Tests.
Technische Beratung und Kundendienst
Anders als Anbieter von Standardware, die sensible Kühlregister als universell austauschbare Geräte behandeln, führen wir vor der Angebotserstellung sorgfältige technische Berechnungen durch, um die Parameter zu prüfen. Nach der Fertigung werden die Geräte erst versandt, wenn die Prüfungen ihre einwandfreie Leistung bestätigt haben.
GARANTIE UND SERVICE VOR ORT:
Während der Garantiezeit bieten wir kostenlose technische Unterstützung, um Probleme vor Ort unverzüglich zu beheben. Außerdem schulen wir Ihre Auftragnehmer und Ihr Ingenieurteam vor Ort kontinuierlich fachlich.
Während der Garantiezeit bieten wir kostenlose technische Unterstützung, um Probleme vor Ort unverzüglich zu beheben. Außerdem schulen wir Ihre Auftragnehmer und Ihr Ingenieurteam vor Ort kontinuierlich fachlich.
Technische Tools und Ressourcen zur Konformität
[SYS] THERMAL
Berechnung der Wärmelast
[SYS] TAUPUNKT
Kondensationsreserve
[QA] ANHANG 1
Konformitätsprüfung
Technische Architektur
Nass und trocken
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein Trockenkühlregister (DCC)?
Funktionsweise von Trockenkühlregistern: Trockenkühlregister übertragen sensible Wärme aus der Prozessluft mithilfe von Kaltwasser, dessen Temperatur über dem Taupunkt des Raums gehalten wird. Dadurch kondensiert keine Feuchte an der Registeroberfläche, anders als bei einem herkömmlichen Kühlregister.
Was bedeutet DCC im Zusammenhang mit einem GMP-Reinraum?
Was DCC in der pharmazeutischen Raumlufttechnik bedeutet: In der pharmazeutischen Raumlufttechnik steht DCC für ein Trockenkühlregister, das den sensiblen Kühlanteil eines Systems mit unabhängiger Temperatur- und Feuchteregelung (THIC) übernimmt. DCC-Register werden üblicherweise mit einem Außenluftgerät (MAU) zur Feuchteregelung und FFUs zur Partikelkontrolle kombiniert, wie im oben vorgestellten Fallbeispiel mit 54 Geräten.
Warum kondensiert ein Register mit einer Vorlauftemperatur von 13–14°C nicht, selbst wenn der Taupunkt des Raums unter bestimmten Bedingungen höher liegt?
Dazu werden Vor- und Rücklauftemperatur des Registerwassers so gewählt, dass die Registeroberflächentemperatur im Normalbetrieb etwa 2 °C über dem Taupunkt des klimatisierten Raums liegt. Da die Registeroberflächentemperatur der Wassertemperatur folgt und nicht der Raumlufttemperatur, wird Kondensation vermieden. Dies ist jedoch nur innerhalb des Auslegungsbereichs gewährleistet, nicht bei Bedingungen außerhalb der zugrunde gelegten Annahmen.
Was ist der Unterschied zwischen einem Nass- und einem Trockenkühlregister?
Ein Nasskühlregister wird mit so kaltem Kaltwasser versorgt, dass die Luft unter den Taupunkt abgekühlt wird. Dabei kondensiert gezielt Feuchte (das Register wirkt also auch wie ein Luftbefeuchter), weshalb eine Kondensatwanne und eine Kondensatablaufleitung erforderlich sind. Ein Trockenkühlregister wird mit wärmerem Kaltwasser versorgt, dessen Temperatur so eingestellt ist, dass die Luft nicht unter den Taupunkt abgekühlt wird. Es sorgt daher ausschließlich für sensible Kühlung, ohne Kondensat zu erzeugen.
Ist das Trockenkühlregister für WFI-kritische Bereiche geeignet?
Ja. Unsere hygienische Bauweise mit medienberührten Teilen aus SS316L, silbergelöteten Anschlüssen und reinigungsfreundlichem Rahmen sowie der kondensatfreie Betrieb sind auf die Anforderungen in Bereichen rund um Wasser für Injektionszwecke (WFI) und ähnlichen GMP-kritischen Bereichen ausgelegt, in denen stehendes Wasser ein Risiko darstellt. Bitte besprechen Sie mit unserem Engineering-Team Ihre konkrete Anwendung im WFI-Bereich, insbesondere die erforderlichen Materialspezifikationen und den Validierungsstatus.
Nach welchen GMP-Standards entwickelt Koven Air DCC-Systeme?
- EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 (2022): Anforderungen an Reinraumklassen, Druckkaskaden und Kontaminationskontrolle
- ISO 14644-1/2/3/4: Klassifizierung und Prüfung von Reinräumen
- EN 1822 / ISO 29463: HEPA-/ULPA-Filter in der zugehörigen FFU-Ebene
- EHEDG / 3-A / ASME BPE: Oberflächen und Konstruktion.
Mit welcher Lieferzeit sollten wir bei einer kundenspezifischen GMP-Trockenkühlregisterbestellung rechnen?
Die Anzahl der Geräte, die hygienischen Werkstoffe und der erforderliche Umfang der Validierungsdokumentation können die Lieferzeit beeinflussen. Wenden Sie sich an unsere Ingenieure, um ein Angebot und eine Schätzung der Lieferzeit zu erhalten, sobald Reinraumklasse und Layout feststehen.
Kann Koven Air Unterstützung bei der IQ/OQ/PQ-Validierung leisten?
Ja. Die Werksprüfungen (Druckprüfung, Funktionsprüfungen von Ventilen und Elektrik) sowie die Rückverfolgbarkeitsberichte zu den Werkstoffen fließen direkt in Ihre Installationsqualifizierung (IQ) ein. Unsere Ingenieure unterstützen Sie vor Ort bei der Inbetriebnahme und bei der Erfassung der Daten, die Ihr Validierungsteam während der Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) benötigt.
Welche Aufgabe hat ein Kühlturm oder eine Kaltwasserquelle in einer pharmazeutischen Raumlufttechnikanlage?
Eine Kaltwasseranlage (Kaltwassersatz und Verteilerkreislauf) liefert Wasser mit mittlerer Temperatur — in unserem Beispiel 13-14°C —, das durch das Trockenkühlregister strömt und dort die sensible Wärmelast abführt. Diese Anlage ist ein eigenständiges Gerät und wird projektweit mit dem DCC-Registerfeld abgestimmt, wie im oben vorgestellten Fallbeispiel zum hydraulischen Abgleich.
Macht das Trockenkühlregister eine Feuchteregelung überflüssig, da es nicht entfeuchtet?
Nein, ein Trockenkühlregister hat bewusst keinerlei Einfluss auf die Feuchteregelung. In einem THIC-System übernimmt das Außenluftgerät (MAU) die Entfeuchtung und die Abfuhr der latenten Wärmelast. Das Trockenkühlregister konzentriert sich ausschließlich auf die Regelung der fühlbaren Temperatur.
