HTM-03-01: Planung und Prüfung eines Krankenhaus-RLT-Geräts

Aktualisiert: August 2026

Ein Krankenhaus-RLT-Gerät nach HTM-03-01 ist ein Raumlufttechnisches Gerät, das als Teil eines Lüftungssystems im Gesundheitswesen gemäß HTM 03-01 spezifiziert wird. Die Abnahme kann nicht allein anhand eines Produktetiketts oder einer Filterklasse erfolgen. Bei Gesundheitsprojekten in England muss das Lüftungskonzept die klinische Nutzung und das Raumrisiko mit Luftvolumenstrom, Druckverhältnissen, Luftverteilung, Regelungstechnik, Inbetriebnahme, unabhängiger Validierung, Übergabe und laufender Überprüfung verknüpfen.

Dieser Entscheidungsleitfaden bezieht sich auf England. Er ersetzt weder die aktuellen NHS-Dokumente noch die projektspezifische Risikobewertung oder die Beratung durch einen Authorising Engineer (Ventilation). Schottland veröffentlicht SHTM 03-01, Wales WHTM 03-01. Die maßgebliche englische Leitlinie besteht weiterhin aus Teil A und Teil B von 2021. NETB 2023/01A ist eine Ergänzung für mobile und halbfeste HEPA-Luftreinigungsgeräte.

Was regelt HTM 03-01, und wie greifen Teil A und Teil B ineinander?

HTM 03-01 ist ein Health Technical Memorandum für spezialisierte Lüftungssysteme in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Bei Neuinstallationen und umfassenden Sanierungen legt Teil A den Planungs- und Validierungsstandard fest. Im Betrieb regelt Teil B Wartung, Management und Leistungsüberprüfung. Keines der beiden technischen Dokumente macht aus einem einzelnen RLT-Gerät ein normkonformes installiertes System.

In seinem Dokument HTM 03-01 Part A nennt NHS England die Ausgabe von 2021 als Referenz für Planung und Validierung bei Neuinstallationen und umfassenden Sanierungen. Der zugehörige Part B regelt das Betriebsmanagement und die Leistungsüberprüfung. Zu Projektbeginn ist dennoch eine aktuelle Prüfung der Veröffentlichungen wichtig, denn eine Ergänzung kann die erforderlichen Nachweise erweitern, ohne die Grundausgabe zu ersetzen.

Ist HTM 03-01 gesetzlich vorgeschrieben?

HTM 03-01 ist eine technische NHS-Leitlinie und kein einzelnes Parlamentsgesetz. Die Formulierungen unterscheiden zwischen Anforderungen mit „must“ und Empfehlungen mit „should“. Das macht die Einhaltung in der Praxis nicht beliebig: NHS-Projekte, Organisationsrichtlinien, Verträge, Risikokontrollen und gesetzliche Pflichten können Nachweise zur Einhaltung zu einem zentralen Abnahmekriterium machen. Die HSE weist gesondert auf die gesetzliche Pflicht hin, an geschlossenen Arbeitsplätzen ausreichend Frischluft oder gereinigte Luft bereitzustellen. Die bessere Frage lautet: „Welche Risiken, vertraglichen und organisatorischen Vorgaben sowie gesetzlichen Grundlagen stützen eine abweichende Lösung?“

Die Absätze 4.10 und 4.11 verlangen, dass eine beantragte Abweichung oder alternative Strategie geprüft und schriftlich vom VSG genehmigt wird. Außerdem muss nachgewiesen werden, dass die Sicherheit dadurch nicht beeinträchtigt wird. Der bloße Nachweis, dass eine Methode andernorts eingesetzt wurde, reicht nicht aus. Dokumentieren Sie Begründung, Grenzen, Genehmigende, Belege und den Auslöser für eine erneute Validierung.

Beginnen Sie mit der klinischen Nutzung, nicht mit dem Geräteverzeichnis

Die erste Spezifikation ist ein klinisches und betriebliches Konzept, keine Modellnummer. Erst wenn das klinische Team die Raumanforderungen konkretisiert, wird der zuvor dargestellte Rahmen für Anwendungsbereich und Zuständigkeiten praktisch nutzbar. Legen Sie fest, wer den Raum nutzt, welche Stoffe beim Eingriff freigesetzt werden, in welche Richtung sich Verunreinigungen bewegen müssen, wie lange der Raum betrieben wird, was bei einem Ausfall geschieht und wer das System nach der Übergabe verantwortet.

Eine Raumbezeichnung allein kann mehrdeutig sein. „Isolation“, „Behandlung“ oder „Intensivpflege“ bestimmen nicht automatisch die maßgebliche Tabellenzeile oder Druckstrategie. Auch die allgemeinen HSE-Leitlinien zur Lüftungsrisikobewertung weisen darauf hin, dass die Angemessenheit unter anderem von Belegung, Grundfläche und Tätigkeit abhängt. HTM 03-01 Teil A verlangt weiterhin, dass VSG und klinische Beteiligte Raumklassifizierung, Patientengruppe, Eingriff, Verhältnis zu angrenzenden Räumen, Betriebsmodus und Verhalten im Störungsfall festlegen, bevor der mechanische Anlagenplan endgültig erstellt wird.

Sobald diese Angaben abgestimmt sind, kann die Produktauswahl beginnen. Die Lösungsseite von Koven Air für Krankenhaus-RLT-Geräte nach HTM 03-01 behandelt die Geräte und den Weg zur projektspezifischen Konfiguration. Dieser Leitfaden geht bewusst nicht auf Modellvergleiche, Preise oder Angebote ein, damit beide Seiten unterschiedliche Suchabsichten bedienen.

Raumrisiken in Luftvolumenstrom, Druck und Luftverteilung übersetzen

Luftwechsel pro Stunde ist ein Ergebnis, keine Planungsmethode. Die klinischen Angaben bilden die Randbedingungen für die Berechnung des Luftvolumenstroms. Gemäß Absatz 4.63 von Teil A muss die Außenluftzufuhr dem größten von fünf Werten entsprechen: Außenluftbedarf, Bedarf aus Druckverhältnissen oder geöffneten Türen, thermische Last, gewünschte Luftwechselrate und Nachströmung für lokale Abluft. Für jeden versorgten Raum ist eine klar abgegrenzte Berechnung erforderlich.

Druckverhältnisse sind außerdem relativ. Ein Raum mit Unterdruck muss gegenüber einem ausdrücklich benannten angrenzenden Raum bei festgelegten Tür- und Anlagenbedingungen Unterdruck aufweisen. Ein Raum mit Überdruck muss einen festgelegten, saubereren Bereich schützen. Zuluft- und Abluftmengen, Undichtigkeiten der Gebäudehülle, Türbewegungen, Überströmwege, Regelungstechnik und Alarme wirken zusammen. Die Ventilatorleistung allein belegt nicht die Strömungsrichtung.

Die Tabelle dient zur Orientierung und ersetzt keinen Anlagenplan. Werte können von Teilraum, Schleuse, Zuluftkategorie, Luftverteilung, lokaler Abluft, Betriebsmodus und weiteren Anmerkungen in der Quelle abhängen. Die Raumlüftungsübersicht von Koven Air für klinische Bereiche hilft bei der Suche nach möglichen Tabellenzeilen. Prüfen Sie jede Zeile anhand des offiziellen Dokuments und des klinischen Konzepts.

Beispielrechnung für den Luftvolumenstrom: berechnen und anschließend einordnen

Angenommen, ein Isolierzimmer hat eine Fläche von 45 m² und eine lichte Höhe von 3 m. Sein Raumvolumen beträgt 135 m³. Ein Tabellenwert von 10 Luftwechseln/h entspricht 1.350 m³/h. Das ist lediglich der Wert aus der Luftwechselrate. Planer müssen ihn weiterhin mit dem Außenluftbedarf, dem Bedarf aus Druckverhältnissen und Türöffnungen, der Kühllast oder Heizlast sowie der erforderlichen Nachströmung für lokale Abluft vergleichen. Gemäß Absatz 4.63 ist der höchste Wert maßgeblich.

In diesem Zusammenhang sieht Absatz 4.68 einen Zuschlag von 5 % für Undichtigkeiten und Einregulierung sowie weitere 5 % für Unsicherheiten vor, zusammen also eine Auslegungsreserve von 10 %. Die maximale Kanalundichtigkeit beträgt bei der zitierten Prüfung 3 %. Wird beispielhaft auf 1.350 m³/h eine Reserve von 10 % angewendet, ergibt das 1.485 m³/h. Dieser Wert darf jedoch nicht mit der endgültigen Ventilatorauslegung verwechselt werden: Anlagenwiderstand, Filterzustand, Regelbereich, Redundanz, Wärmerückgewinnung, Geräuschpegel und konkrete Anmerkungen im Anlagenplan sind noch offen.

Für erste Berechnungen kann der Rechner zur Auslegung des Luftvolumenstroms eines Krankenhaus-RLT-Geräts von Koven Air bei der Strukturierung der Eingaben helfen. Betrachten Sie das Ergebnis als vorläufige Prüfung und bewahren Sie die genehmigte Auslegungsberechnung als Abnahmenachweis auf.

Die Luftverteilung entscheidet, ob die berechnete Luft das Risiko erreicht

Der durchschnittliche Luftwechsel im Raum zeigt nicht, was zwischen Patient, medizinischem Personal, Kontaminationsquelle, Zuluftdurchlass, Tür und Abluftgitter geschieht. Dokumentieren Sie die geplante Strömungsrichtung von sauber nach weniger sauber und prüfen Sie sie bei der tatsächlichen Raumaufteilung. Hohe Geräte, Sichtschutzvorhänge, Leuchten, Versorgungseinheiten, Lagerflächen, Möbel und offene Türen können einen theoretisch ausreichenden Luftvolumenstrom umlenken oder kurzschließen.

Wählen Sie ein für die jeweilige Fragestellung geeignetes Verfahren. Messungen des Luftvolumenstroms bestimmen die Menge; Differenzdruckmessungen prüfen das Druckverhältnis zwischen benannten Räumen; Rauchtests machen Strömungsrichtung und lokales Verhalten sichtbar; anwendungsspezifische Geschwindigkeitsmessungen prüfen Systeme wie die turbulenzarme Verdrängungslüftung. Dokumentieren Sie Positionen der Luftdurchlässe, Türstellungen, Regelungsmodus, Belegungssimulation, Gerätekennzeichnung, Kalibrierung und Umgebungsbedingungen, damit sich das Ergebnis reproduzieren lässt.

Die Druckstabilität ist über den gesamten Betriebsbereich zu prüfen, nicht nur an einem einzigen Einregulierungspunkt. Prüfen Sie, sofern die Planung es verlangt, saubere und beladene Filterzustände, Normal- und Bereitschaftsbetrieb der Ventilatoren, relevante Türbewegungen sowie die Reaktion auf einen Alarm oder den Ausfall der Abluft. Hält ein System bei geschlossenen Türen −5 Pa ein, verliert aber bei üblichen Bewegungen im klinischen Betrieb die vorgesehene Strömungsrichtung, liegt ein Problem mit der Regelung oder der Gebäudehülle vor und nicht bloß ein Dokumentationsmangel.

Filtration, Kondensatablauf und Reinigungsfähigkeit als installiertes System überprüfen

Die Filterklasse beschreibt die Leistung des Filtermediums unter festgelegten Prüfbedingungen. Sie belegt weder, dass das Gehäuse dicht ist, der Filter richtig sitzt, der Zugang sicher ist, der Kondensatablauf funktioniert noch dass die Raumluft den Filter wirksam erreicht. Legen Sie Nachweise zu Bauteilen, Installation, Prüfung, Wartung und Entsorgung gemeinsam fest.

Zur Filtration enthält Absatz 4.30 von Teil A eine wichtige Korrektur der gerätezentrierten Betrachtungsweise: Fast alle lebensfähigen Partikel in einem belüfteten Raum stammen von den anwesenden Personen und nicht aus der Zuluft, daher ist die Verdünnung im Allgemeinen wichtiger. Für allgemeine Bereiche wird ISO ePM1 ≥50 % genannt; EPA-/HEPA-Zuluftfiltration ist üblicherweise ultrareinen und ausgewiesenen Reinräumen vorbehalten.

Spezielle Abluftfiltration richtet sich ebenfalls nach dem Risiko. Absatz 9.61 besagt, dass EPA-/HEPA-Filter eingesetzt werden können, wenn gefährliche Stoffe oder Organismen nach außen gelangen könnten. Die Bewertung muss jedoch Bedarf, Validierung nach dem Einbau, sicheren Filterwechsel und Entsorgung berücksichtigen. Für die allgemeine Abluft eines Leichenhauses oder Obduktionsraums ist nicht automatisch eine Filtration erforderlich.

NETB 2023/01A ändert nichts an der risikobasierten Grundregel. Das Dokument behandelt lokale mobile und halbfeste HEPA-Geräte, empfiehlt für Anwendungen im Gesundheitswesen die Leistungsklassen H13 oder H14 und warnt davor, Luftreiniger als Begründung für eine Verringerung der Außenluftlüftung zu verwenden. Die Raumleistung hängt von Luftvolumenstrom, Geräteposition, Raumaufteilung, Grundlüftung, Betrieb und Wartung ab, nicht allein von der Filtereffizienz.

Auch ein strenger Zielwert für die Luftqualität in einer Gesundheitseinrichtung braucht einen klaren technischen Zweck. Gesundheitseinrichtungen und Gebäude des Gesundheitswesens weisen unterschiedliche klinische Risiken, Raumgeometrien, Nutzergruppen und Betriebsabläufe auf. Bezeichnungen aus der Zeit von NHS Improvement oder ältere Projektdokumente dürfen die aktuelle Quellengrundlage und lokal genehmigte Risikobewertung nicht ersetzen.

Bei Reinraumprojekten können andere Klassifizierungs- und Validierungsbedingungen gelten. Der Leitfaden zur Validierung von Reinraumklimatisierung erläutert dieses verwandte Thema. Er ersetzt nicht den Anlagenplan für Räume des Gesundheitswesens.

RLT-Gerät in Technikraum, Regelung, Ausfallsicherheit und Wartungszugang integrieren

Selbst ein geeignetes RLT-Gerät kann seinen klinischen Zweck verfehlen, wenn Technikraum, Kanalsystem, Regelungstechnik, Kondensatablauf, Stromversorgung oder Wartungsweg falsch ausgelegt sind. Für die umgebende Anlage und Regelungstechnik gilt dieselbe Betrachtung des installierten Gesamtsystems wie für Filtration und Kondensatablauf. Die Integrationsprüfung muss belegen, dass Installation, Prüfung, Absperrung, Reinigung, Reparatur und Austausch gemäß der vereinbarten Betriebs- und Ausfallstrategie sicher möglich sind.

Beginnen Sie am Lufteinlass und enden Sie an der Ausblasöffnung, wie es auch der Validierer tun wird. Die HSE-Leitlinien zur mechanischen Lüftung verweisen auf den vollständigen Weg durch Kanäle und Ventilator sowie auf die notwendige Prüfung durch einen Ingenieur, ob ein System ausreichend lüftet. Der auf das Gesundheitswesen zugeschnittene Validierungsweg für das Gesamtsystem gemäß HTM 03-01 Teil A umfasst anschließend die Prüfung von Kontaminationsquellen am Lufteinlass, Wetterschutz, Zugänglichkeit, Ausbau von Ventilator und Filter, Herausziehen des Registers, Gefälle der Kondensatleitungen, Siphondruck, Reinigbarkeit der Kanäle, Messstellen, Brandschutzschnittstellen, Verteilung an den Luftdurchlässen, Abluftauslass und sicherem Entsorgungsweg für Filter.

Absatz 9.12 von Teil A verlangt eine eindeutige Kennzeichnung von Art und Richtung der Luftströmung an den Kanälen. Absatz 9.19 schreibt motorisierte, federrückgestellte Absperrklappen mit geringer Leckage gemäß BS EN 1751, Klasse 3, an den Anschlüssen des RLT-Geräts vor. Sie müssen bei Störung oder Abschaltung schließen, damit sich die Strömungsrichtung nicht umkehrt. Durch solche Vorgaben wird ein Richtungspfeil in der Zeichnung zu einem prüfbaren Verhalten im Störungsfall.

Für die Nachweise der Regelung muss es eine verantwortliche Stelle geben

Legen Sie für jeden Alarm und jeden Betriebsmodus Auslöser, Sensor, Sollwert oder Schwelle, Verzögerung, angeforderte Reaktion, angezeigte Meldung, Empfänger, Eskalationsweg und Rücksetzberechtigung fest. Prüfen Sie je nach Anwendungsfall Normalbetrieb, Absenkbetrieb, Brandfall, Spülbetrieb, Isolation, Verlust des Luftvolumenstroms, verschmutzten Filter, Ventilatorausfall, Sensorausfall, Wiederherstellung der Stromversorgung und den Wechsel zwischen Betriebs- und Bereitschaftsanlage.

Messmöglichkeiten müssen von Anfang an eingeplant werden, statt nachträglich improvisiert zu werden. Zugängliche Messstellen in Kanälen, kalibrierte Messgeräte, zuverlässige Differenzdruckanschlüsse, Referenzmesspunkte in Räumen und BMS-Trendaufzeichnungen machen die jährliche Überprüfung wiederholbar. Die Erläuterungen von CIBSE zu Messungen im Gesundheitswesen unterstreichen den praktischen Punkt: Bei unzugänglichen oder schlecht platzierten Sensoren lässt sich die Einhaltung einer Vorgabe möglicherweise nicht nachweisen.

Die Ausfallsicherheit richtet sich nach den klinischen Folgen

Behandeln Sie Redundanz nicht als pauschales Gütesiegel. Legen Sie fest, welche Folgen der Ausfall von Zuluft, Abluft, Druckkaskade, Temperaturregelung, Luftfeuchteregelung oder Überwachung hätte und wie lange er hinnehmbar wäre. Entscheiden Sie dann, ob Reserveventilatoren, doppelte Stromversorgung, automatische Umschaltung, lokale Anzeige, Fernalarm, geschützte Regelungstechnik oder ein betrieblicher Abschaltplan erforderlich sind. Dokumentieren Sie, was das System während der Wartung aufrechterhalten kann, nicht nur bei einem elektrischen Fehler.

Auch bestehende Anlagen müssen ehrlich auf ihre Eignung geprüft werden. Die Weiterverwendung nach Teil A ist an Bedingungen geknüpft: Es gilt eine Altersgrenze von 10 Jahren und die Anlage muss vollständig regelkonform betrieben werden können. Eine Überholung in der Mitte der Nutzungsdauer nach Teil B erfolgt häufig nach etwa 10 Jahren. Dazu wird die Anlage außer Betrieb genommen, inspiziert, gereinigt und auf Korrosion untersucht. Außerdem wird geprüft, ob die Regelungstechnik modernisiert werden muss; vor der Wiederinbetriebnahme ist eine Validierung erforderlich. Das Alter allein ist weder ein Ablehnungsgrund noch ein Eignungsnachweis.

Die Inbetriebnahme weist die Leistung nach; die unabhängige Validierung bestätigt die Eignung für den vorgesehenen Zweck

Bei der Inbetriebnahme wird das installierte System in den spezifizierten Betriebszustand gebracht und seine Leistung dokumentiert. Sind die Integrationsfragen geklärt, kann bei der Inbetriebnahme der Betriebszustand der installierten Anlage geprüft werden. Bei der unabhängigen Validierung wird beurteilt, ob das Gesamtsystem für den vereinbarten Zweck im Gesundheitswesen geeignet ist und ob der Auftraggeber es abnehmen sollte. Sie lässt sich weder durch das Inbetriebnahmeprotokoll des Auftragnehmers noch durch eine Werksprüfung des RLT-Geräts ersetzen.

Die Leitlinien zur Inbetriebnahme in Absatz 11.3 beschreiben den Prozess als wesentlich und sehen seine Berücksichtigung bereits in der Planungsphase vor. Sie verweisen auf einschlägige CIBSE-Regelwerke und BSRIA BG49. Absatz 11.27 verlangt, dass die Bauarbeiten vor der dynamischen Inbetriebnahme abgeschlossen sind: Abfälle sind entfernt, Böden gereinigt, Verkleidungen und Zugänge fertiggestellt und Decken geschlossen. Andernfalls können Staub, fehlende Bauteile, offene Verkleidungen und unfertige Türen den gemessenen Zustand ungültig machen.

Die Absätze 12.1 bis 12.4 sehen anschließend eine unabhängige Validierung vor der Abnahme durch den Auftraggeber für neue und sanierte Systeme vor. Der Auftraggeber beauftragt einen entsprechend qualifizierten Ingenieur – einen AE(V) oder eine ähnlich qualifizierte Person –, der unabhängig von Planern, Auftragnehmern, Lieferanten, Installateuren, Inbetriebnahmeverantwortlichen und späteren Betreibern ist. Die Validierung umfasst das gesamte System von der Ansaugung bis zur Ausblasöffnung.

„Alle neuen und sanierten Lüftungssysteme sollten vor der Abnahme durch den Auftraggeber unabhängig validiert werden.“

Eine unter Zeugen durchführbare Prüfsequenz aufbauen

1. Bereitschaft bestätigen: Bauarbeiten, Reinigung, Zugänge, Kennzeichnungen, Türen, Decken, Regelungstechnik, Versorgungsanschlüsse und kalibrierte Messgeräte müssen fertig sein.
2. System inspizieren: Lufteinlass, Gerätesektionen, Kanäle, Klappen, Luftdurchlässe, Räume, Abluft und Ausblasöffnung anhand der Zeichnungen nachverfolgen.
3. Funktionen nachweisen. Betriebsmodi, Verriegelungen, Reaktionen bei Ausfällen, Alarme, Bereitschaftsbetrieb, BMS-Messpunkte und sicheres Zurücksetzen prüfen.
4. Leistung messen. Haupt- und Teilströme, Zuluft und Abluft der Räume, gegebenenfalls Luftwechselrate, Druckverhältnisse, Temperatur, Luftfeuchte, Geräuschpegel und anwendungsspezifische Luftgeschwindigkeit dokumentieren.
5. Abweichungen beheben. Jeden Mangel mit einer verantwortlichen Person, Korrekturmaßnahme, Nachprüfung und Abnahmestatus verknüpfen.
6. Fazit vorlegen. Absatz 12.32 verlangt einen vollständigen Bericht und eine eindeutige Aussage dazu, ob der vereinbarte Planungsstandard erreicht wurde.

Bei der Übergabe entsteht die Nachweisgrundlage für das Management nach Teil B

Die Übergabe umfasst die Übertragung einer messbaren Betriebsbaseline, nicht die Übergabe eines Kartons mit Handbüchern. Das Validierungsergebnis wird damit zur Grundlage des Betriebs und nicht zu einem einmaligen Abnahmenachweis. Betriebsteams benötigen eine zentrale, kontrollierte Dokumentation mit Angaben zu Planung, Installation, Messungen, freigegebenen Einstellungen, offenen Bedingungen und Verantwortlichen für wiederkehrende Aufgaben.

Absatz 11.11 in Part A verlangt, dass die Inbetriebnahmeinformationen im Inbetriebnahmehandbuch zusammengestellt und zusammen mit den Bestandsplänen übergeben werden. Absatz 13.3 erweitert die Informationsgrundlage um Zeichnungen, Schaltpläne und Angaben zum geplanten und tatsächlichen Luftvolumenstrom in den Räumen. Absatz 13.36 verlangt Schulungen für Endnutzer sowie für alle, die das System betreiben und instand halten.

Die Governance nach Part B weist konkrete Rollen zu, statt „Facility Management“ als nicht näher benannte verantwortliche Stelle stehen zu lassen. Eine Gesundheitseinrichtung richtet eine Ventilation Safety Group ein, die in die Governance auf Vorstandsebene eingebunden ist. AE(V) übernimmt unabhängige Audits und Beratung; AP(V) setzt die Sicherheitsrichtlinie in der Praxis um; CP(V) führt Instandhaltungsarbeiten und regelmäßige Prüfungen im Rahmen seiner Kompetenz und Beauftragung durch.

Die Aufbewahrungsdauer von Aufzeichnungen ist messbar vorgegeben. Absatz 1.44 nennt mindestens five years für gewöhnliche Lüftungsunterlagen und 25 years für Unterlagen zu Herstellungsapotheken. Absatz 5.46 legt für Instandhaltungsunterlagen ebenfalls mindestens five years fest. Erforderlich sind ein benanntes Ablagesystem, ein Dokumentenverantwortlicher, ein Verfahren zur Versionsverwaltung, Zugriffskontrollen, Sicherungen und eine Verknüpfung mit dem Anlagenverzeichnis.

Inspektion, Verifizierung, Ausfallreaktion und Revalidierung nach Part B

Bei der Inspektion nach Part B wird zwischen häufigen Sichtkontrollen und detaillierten Messungen unterschieden. Alle Lüftungssysteme müssen mindestens einmal jährlich einer einfachen Sichtprüfung unterzogen werden. Kritische Lüftungsanlagen im Gesundheitswesen werden vierteljährlich visuell inspiziert und jährlich einer Leistungsprüfung unterzogen. RLT-Geräte müssen mindestens alle 3 Monate innen und außen visuell inspiziert werden. Diese Intervalle ersetzen keine zusätzlichen risikobasierten Prüfungen.

Absatz 1.47 in Part B stellt den Unterschied ausdrücklich klar: Bei der Sichtprüfung wird der erkennbare Zustand kontrolliert; bei der jährlichen Verifizierung werden die Leistungsdaten gemessen und dokumentiert. Die Absätze 5.6 und 5.7 beziehen außerdem den Zustand des RLT-Geräts, Anschlüsse, Regelungstechnik, die Fähigkeit, die geforderten Bedingungen aufrechtzuerhalten, sowie Sauberkeit und Funktion der Entwässerung ein. Verschmutzungen in der Wanne und eine Verfärbung des Wassers können auf einen Fehler hinweisen.

Was geschieht, wenn die Verifizierung einer kritischen Lüftungsanlage fehlschlägt?

Absatz 4.34 besagt, dass ein ausgefallenes kritisches System nicht so wieder in Betrieb genommen werden darf, als wäre nichts geschehen. Die diensthabende Leitung muss informiert werden; außerdem sind die zuständige Abteilung, die Infektionsprävention und -kontrolle sowie AP(V) zu benachrichtigen. Anschließend steuert die Organisation das klinische Risiko, untersucht die Ursache, dokumentiert die Entscheidungen, repariert oder verändert das System und wiederholt die erforderlichen Nachweise.

Nach einer Modernisierung verlangt Absatz 4.35 vor der Wiederverwendung eine vollständige Validierung. Eine bestandene Komponentenprüfung oder die Wiederherstellung des Ventilatorstatus reicht nicht unbedingt aus: Bei der Abnahme geht es um das versorgte klinische Umfeld und die Funktion des Gesamtsystems. Legen Sie fest, wer das System für nicht verfügbar erklären, vorübergehende betriebliche Maßnahmen freigeben und die Rückkehr in den klinischen Betrieb genehmigen darf.

Die Kette vom klinischen Risiko zum Nachweis: Abnahmeprüfung in fünf Stufen

Die „Clinical Risk-to-Evidence Chain“ von Koven Air ist ein Entscheidungsrahmen, der aus dem Lebenszyklus in HTM 03-01 Part A und Part B abgeleitet wurde; sie ersetzt keinen Standard. Ein Projekt kommt nur dann zur nächsten Stufe, wenn jede Stufe einen verantwortlichen Ansprechpartner, eine freigegebene Eingabe, messbare Nachweise und eine klare Entscheidung zu offenen Punkten hat. Ein Scheitern auf einer Stufe bleibt sichtbar.

Dieser Rahmen verhindert drei häufige Fehler bei der Übergabe. Erstens verhindert er, dass ein Produktzertifikat als Nachweis für die Systemabnahme ausgelegt wird. Zweitens verhindert er, dass eine erfolgreiche Inbetriebnahme als unabhängige Validierung bezeichnet wird. Drittens verhindert er, dass eine bestandene Validierung als dauerhaft gültig betrachtet wird: Die laufende Governance muss den abgenommenen Zustand erhalten und regelmäßig erneut nachweisen.

Die Stufen beim Angebotsvergleich anwenden

Beim Angebotsvergleich sollten die Nachweise anhand desselben freigegebenen Briefings bewertet werden. Bitten Sie alle Bieter, Annahmen, Ausschlüsse, Berechnungsbedingungen, Filterstufen, Grundlage für Gehäuse und Leckage, Ventilatorbetriebspunkte, Leistungsreserve, Schallgrundlage, Schnittstelle zur Regelungstechnik, erforderlichen Platz für Zugang und Wartung, Entwässerung, Umfang der Inbetriebnahme, Unterstützung bei der Validierung, Übergabedokumentation und Schulungen anzugeben. Unterscheiden Sie klar zwischen „enthalten“, „durch andere zu erbringen“ und „nicht nachgewiesen“.

Erkennen Sie keinen scheinbaren technischen Vorteil an, der nur deshalb besteht, weil ein Angebot von einem geringeren Luftvolumenstrom, einem saubereren Filter, einem niedrigeren externen statischen Druck, einem leichter erfüllbaren Schallkriterium oder einem enger gefassten Umfang der Regelungstechnik ausgeht. Stimmen Sie zuerst die Eingangsgrößen ab. Wird eine alternative Strategie vorgeschlagen, verlangen Sie Sicherheitsnachweise, Grenzwerte, das Verfahren der VSG und die Methode für künftige Verifizierungen, bevor Sie sie als gleichwertig behandeln.

So entsteht eine Übergabe an den Einkauf, ohne aus diesem Leitfaden eine Vergleichsseite für Anbieter zu machen. Das klinische Briefing und die Abnahmestufen legen fest, welche Nachweise eine Produktlösung erbringen muss. Auf der kommerziellen Seite können anschließend Konfiguration, Zeichnungen, Auswahldaten und Angebot anhand dieser festgelegten Eingaben dargestellt werden.

Häufig gestellte Fragen