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ISO 14644 / ANEXO 1 DE GMP DE LA UE
Serpentín de enfriamiento seco farmacéutico (DCC) para áreas de procesos GMP
Los serpentines de enfriamiento seco para la industria farmacéutica de Koven Air eliminan el calor sensible del aire de proceso en áreas GMP sin producir condensado. La superficie del serpentín nunca baja del punto de rocío del recinto, por lo que se eliminan las bandejas de drenaje, el agua estancada y los riesgos de proliferación microbiana en salas limpias de grado A/B/C/D.
Trazabilidad completa
Construcción sanitaria en SS316L
Control de circuito cerrado
13°C
Suministro de agua helada
0.0
Riesgo de condensación
Panel técnico y parámetros
53.3 kW
Capacidad sensible
±1.0°C
Precisión de circuito cerrado
13–14°C
Suministro de agua helada
2.0°C
ΔT de diseño del aire
4.5×2.1m
Espacio ocupado por el serpentín (4 filas)
SS316L
Grado del material en contacto con el fluido
Riesgo de condensación en áreas de procesos farmacéuticos, cómo lo resuelve un serpentín de enfriamiento seco
¿Qué tiene de «seco» un DCC? Un DCC farmacéutico es simplemente un serpentín de agua helada que elimina solo el calor sensible (temperatura), nunca el calor latente (humedad). La superficie del serpentín se mantiene por encima del punto de rocío del recinto para que no se condense agua sobre ella. Esa única diferencia de diseño puede ser más importante en una sala limpia GMP que en casi cualquier otro lugar de un edificio.
La condensación que se forma en la superficie de un serpentín, en una bandeja de drenaje o en un ducto puede crear un reservorio de agua estancada y una vía directa para la proliferación de microbios en una zona clasificada A/B/C/D, un riesgo que toda estrategia de control de la contaminación que cumpla con el Anexo 1 de GMP de la UE, §2.3 debe abordar. Incluso las mejores instalaciones con serpentines húmedos necesitan una bandeja de drenaje y sanitización periódica. El DCC elimina el riesgo en el serpentín.
Como fabricamos equipos de enfriamiento para procesos GMP, Koven Air diseña serpentines secos para procesos con esa función en mente: utiliza superficies de grado sanitario, circuitos de agua helada configurados para operar al menos 2°C por encima del punto de rocío durante la carga promedio del proceso y circuitos de control lo bastante precisos para mantener el área de grado A de una zona de llenado de sala limpia dentro de 1°C del valor objetivo.
Además, el diseño del serpentín seco para procesos se concibe desde el principio para manejar solo calor sensible; no es una modificación para hacer funcionar en seco una unidad manejadora de aire de sala limpia, cuya superficie sobredimensionada deja el control en manos de un circuito ajustado de manera improvisada.
0%
HUMEDAD LATENTE
A continuación presentamos las especificaciones, describimos la instalación real de 54 serpentines en una planta y detallamos los registros que se incluyen en su expediente de validación.
Serpentín seco para procesos farmacéuticos de Koven Air: configuraciones y especificaciones
Las unidades son conjuntos verticales de 4 filas, de 4.5m (L) x 2.1m (H) x 0.36m (espesor), instalados en una orientación que llamamos ángulo W. Así, los arreglos forman un plano unificado a lo largo del corredor de retorno de aire. En Koven Air adoptamos esta disposición porque la separación improvisada casi siempre genera problemas de acceso para el servicio en las primeras instalaciones. Diseñamos con una separación de servicio de al menos 1.0-1.25m frente a cada serpentín y ubicamos los arreglos a 1.25m de la pared exterior; esas dimensiones provienen directamente de una instalación biofarmacéutica, no del catálogo más reciente.
La estrategia de control que se aplica aquí para desacoplar los controles, también conocida como THIC (control independiente de temperatura y humedad), funciona así: el DCC controla el calor sensible, la MAU controla la carga latente y la humedad, y las FFU controlan las partículas. Son tres sistemas distintos, cada uno con una función diferente, que no interfieren con el punto de ajuste de los demás.
ARQUITECTURA DEL SISTEMA
Un ejemplo real: la distancia de 1.25m desde la pared suele ser el primer punto que cuestiona el equipo de obra. La especificamos para que sea posible retirar el banco de serpentines para limpiarlo sin desactivar el circuito contiguo.
En otros entornos es más común que serpentines combinados en una unidad manejadora de aire controlen tanto la carga latente como la sensible en una sola corriente de aire. Este enfoque funciona, pero exige que esos serpentines condensen y recalienten esa misma corriente de aire al mismo tiempo, precisamente la vía de riesgo por bandejas de drenaje y proliferación microbiana que mencionamos al inicio de esta página.
| Parámetro | Valor | Nota |
|---|---|---|
| Capacidad de enfriamiento sensible | 53.3 kW por unidad | Incluye un margen de ~2% por desequilibrio hidráulico |
| Temperatura del agua helada | Suministro a 13–14°C / retorno a 18–19°C | Circuito de temperatura media, mantenido por encima del punto de rocío |
| ΔT de diseño del aire | 2.0°C (rango de 1.5–2.5°C) | Intercambio de calor en seco, solo sensible |
| Precisión de control | ±1.0°C (grado A), ±1.5°C (grado C), ±2.0°C (grado D) | PT100 (±0.1°C) + circuito PID en válvula motorizada |
| Materiales en contacto con el fluido | Acero inoxidable resistente a la corrosión SS316L / SS304, tubo de cobre para el serpentín | Uniones de tubos soldadas con aleación de plata, grado según las especificaciones del proyecto |
| Prueba de presión | ≥0.6 MPa, mantenimiento durante 30 minutos, caída ≤0.02 MPa | Prueba de fábrica por unidad antes del envío |
Clase de sala limpia GMP → matriz de dimensionamiento de serpentines secos
Este ejemplo proviene de un proyecto de llenado y acabado biofarmacéutico de 2000m² recién terminado. Es lo más cercano a una respuesta real a la pregunta: «¿Cuántas unidades DCC necesito realmente para la clase de mi sala limpia?».
| Grado de sala limpia | Área | Unidades DCC | Capacidad de la zona | Precisión de control | Humedad relativa |
|---|---|---|---|---|---|
| Grado A (núcleo de llenado con fondo de grado B) | 580 m² | 16 | 853 kW | ±1.0°C | ≤45±5% HR |
| Grado C (área de apoyo y preparación para llenado) | 880 m² | 24 | 1,279 kW | ±1.5°C | 55±5% HR |
| Grado D (auxiliar) | 540 m² | 14 | 746 kW | ±2.0°C | 55±10% HR |
| Total | 2,000 m² | 54 | ≈2,878 kW | — | — |
Fuente: datos de proyectos terminados de Koven Air, instalación de llenado y acabado estéril biofarmacéutico GMP, clasificación A-core/B-background del Anexo 1 de GMP de la UE (2022). La equivalencia entre grados e ISO 14644-1 (grado A = ISO 5 en reposo y en operación; grado C = ISO 7 en reposo / ISO 8 en operación; grado D = ISO 8 en reposo) es la clasificación propia del proyecto, basada en las referencias cruzadas habituales del sector. El Anexo 1 establece su propia tabla de recuento de partículas en lugar de citar directamente las clases ISO.
¿No sabe cuántas unidades necesita según el área de su sala limpia?
Solicite un cálculo de carga térmica sensible →Serpentín seco frente a serpentín de enfriamiento húmedo convencional: comparación del riesgo de contaminación
Un serpentín húmedo convencional enfría el aire por debajo de su punto de rocío, lo que provoca condensación. Luego, la humedad se evacua por una bandeja de drenaje y una línea de condensado, y, por último, se programan tareas periódicas de limpieza y sanitización para evitar que esa humedad se convierta en una fuente de contaminación.
Un serpentín seco está diseñado para que la temperatura de su superficie nunca baje del punto de rocío. En esencia, el control de la condensación pasa de «manejarla una vez que se forma» a «evitar que se forme». Esta es la comparación que presentamos con más frecuencia a los equipos de ingeniería:
FACTOR [VAR]
SERPENTÍN DE ENFRIAMIENTO HÚMEDO
SERPENTÍN SECO KOVEN AIR (DCC)
Temperatura de suministro del agua helada
6–7°C (por diseño, por debajo del punto de rocío)
13–14°C (se mantiene por encima del punto de rocío)
Condensado producido (en operación de diseño)
Sí — requiere bandeja de drenaje + línea de condensado
0% — no requiere bandeja de drenaje
Sustrato para proliferación microbiana
Condensado estancado en el serpentín o la bandeja
El serpentín no genera ninguno
Control de humedad
El serpentín maneja las cargas sensible y latente
Desacoplado: la MAU maneja la carga latente y la humedad por separado
Intervalo de limpieza y sanitización
Bandeja de drenaje + cara del serpentín según un programa fijo
Solo la cara del serpentín; sin ciclos con agua estancada
ΔT del lado del aire
8–12°C
Diseño de 2.0°C (rango de 1.5–2.5°C)
Los sistemas de recuperación de calor de las unidades manejadoras de aire pierden eficiencia en condiciones reales por fugas parásitas y derivaciones cuando intentan manejar cargas sensibles y latentes en un solo circuito. Esto está documentado en publicaciones revisadas por pares sobre HVAC; no es solo un argumento de ventas. Un serpentín seco no puede fallar de esa manera: no hay un circuito de recuperación que tenga fugas ni un ciclo de condensación que se ensucie y reduzca progresivamente la capacidad nominal del serpentín. El consumo de energía de una sala limpia es de 30-50x el de un edificio convencional, y el HVAC representa el 40-60% de esa carga. Por eso, la diferencia de eficiencia entre un serpentín combinado y uno dedicado solo al calor sensible se acumula rápidamente. Es tanto un argumento de mantenimiento como de control de contaminación, y siempre convence a los responsables de planta.
No contamos con un estudio formal de vida útil en campo que abarque varios años y permita citar un multiplicador definitivo; por eso, no vamos a inventar uno. Lo que sí podemos afirmar es que un serpentín que no produce condensación no sufre la biopelícula transportada por el condensado ni las incrustaciones minerales en su superficie, factores que suelen determinar la frecuencia de limpieza de la cara de los serpentines húmedos en salas limpias. También podemos informar, a partir de observaciones en campo, que los intervalos de servicio de los serpentines de operación en seco suelen ser más largos que los de serpentines de operación húmeda que realizan el mismo trabajo.
El control de condensación de un serpentín seco funciona bien bajo las condiciones de diseño, pero no sustituye el control de humedad de la MAU cuando esas condiciones se alteran: si se rompe un regulador de aire de la MAU o se presenta un día inusualmente húmedo y es necesario introducir aire de reposición, puede volver a formarse condensación sobre la superficie fría. El serpentín sigue funcionando como debe, pero el aire que recibe ya no corresponde al modelo de diseño. Esa es la realidad del equilibrio entre calor sensible y latente: no afirmamos que un serpentín seco por sí solo controle la humedad, porque no lo hace. Por eso proponemos el DCC como parte de una arquitectura THIC de tres componentes (control independiente de temperatura y humedad), no como una solución independiente.
¿Quiere comprobar el rendimiento de un serpentín seco para la clasificación de su sala limpia?
SOLICITE UNA COMPARACIÓN PERSONALIZADACaso de estudio: sistema DCC de 54 unidades para una sala limpia GMP de llenado y acabado biofarmacéutico
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROYECTO
Diseñado para una instalación de sala limpia estéril de nueva construcción. Desacoplamos la infraestructura HVAC con una arquitectura THIC de 3 vías para garantizar precisión máxima en la zona de grado A de gran escala.
APLICACIÓN
Llenado de anticuerpos liofilizados
CUMPLIMIENTO
Anexo 1 de GMP de la UE (2022)
ARQUITECTURA THIC
MAU + DCC + FFU
EL DESAFÍO DE INGENIERÍA
Aunque los controladores PID regulan el flujo de agua helada mediante válvulas motorizadas para mantener una tolerancia estricta de 1.0°C, el desafío real en una zona de 580 metros era puramente hidráulico.
«Con 54 unidades en un circuito, el lazo más largo mide 280m y el más corto, 16m. Sin balanceo dinámico en una configuración de retorno inverso, los lazos cortos ciclan con demasiada frecuencia y los largos reciben un caudal insuficiente. Incluso el mejor PID pierde estabilidad si no recibe suficiente caudal.»
— Ingeniero sénior de aplicaciones, Koven Air
ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA
UNIDADES DCC EN TOTAL
54 (27 N / 27 S)
CAPACIDAD INSTALADA
≈2,878 kW
BALANCEO HIDRÁULICO
Retorno inverso + dinámico
LONGITUD DEL LAZO (MÁX./MÍN.)
Alrededor de 280 m / alrededor de 16 m
OBJETIVO DE DESEQUILIBRIO
≤15% (diferencia ≤10%)
COMISIONAMIENTO Y VALIDACIÓN
-
Prueba de aerosol: Prueba de escaneo con PAO/DEHS al 100% (penetración ≤0.01%)
-
Conteo de partículas: En reposo y en operación según ISO 14644-1
-
Cascada de presión: Pruebas de presión diferencial entre recintos
-
Prueba hidráulica: ≥0.6 MPa durante 30 mins (caída ≤0.02 MPa)
Normas y cumplimiento: Anexo 1 de GMP de la UE, ISO 14644, EHEDG/ASME BPE
01. CONTEXTO REGULATORIO
La calificación de los servicios auxiliares (agua, HVAC y gases comprimidos) ya figura como partida explícita en las listas de verificación de compras farmacéuticas, separada de la calificación general de los equipos. Esto se debe a que los auditores han señalado con suficiente frecuencia la ausencia de registros de los sistemas de servicios auxiliares, o su falta de claridad, como para convertirla en una categoría específica.
El paquete de cumplimiento de Koven Air sigue la lógica de calificación de equipos de 21 CFR 211.63 (diseño, tamaño y ubicación) y 21 CFR 211.65 (superficies no reactivas ni aditivas): el lenguaje regulatorio específico que revisan los auditores de EE. UU.
02. PERIODICIDAD DE VALIDACIÓN
La periodicidad de recalificación sigue los mismos criterios del Anexo 1 que utiliza hoy su equipo de validación. Las áreas de grado A y grado B deberán recalificarse en intervalos no mayores de 6 meses; para las áreas de grados C y D, el intervalo no deberá superar los 12 meses. Cada DCC se dimensiona y documenta conforme a su programa.
03. MATRIZ DE CERTIFICACIONES
Gestión de calidad
ISO 9001:2015
Gestión ambiental
ISO 14001:2015
Seguridad y salud ocupacional
ISO 45001:2018
Conformidad europea
Marcado CE
HVAC para el sector salud
DIN 1946
04. CONJUNTO DE NORMAS DE DISEÑO
-
Anexo 1 de GMP de la UE (2022) – Definiciones de grados (A-D) en la sección 4.4; suministro a presión positiva con diferencial de ≥10 Pa (sección 4.14); visualización del caudal de aire (sección 4.15); monitoreo continuo (sección 4.16); integración de CCS (sección 2.3).
-
ISO 14644-1/2/3/4 – Clasificación de partículas, monitoreo del rendimiento, métodos de prueba (incluidas las pruebas de fugas en filtros con PAO/DEHS) y orientación sobre diseño y puesta en marcha.
-
EN 1822 / ISO 29463 – Clasificaciones de filtros HEPA y ULPA aplicables a la capa de unidades de filtrado con ventilador de la arquitectura THIC.
-
EHEDG / 3-A / ASME BPE – Criterios de diseño sanitario y acabado superficial aplicables a los componentes del serpentín en contacto con el fluido.
05. DOCUMENTACIÓN
¿Necesita un paquete completo de certificados y documentos de cumplimiento del serpentín para incluir en su expediente de cotización?
SOLICITAR REGISTROS DETALLADOS →Pedido de un serpentín seco para procesos farmacéuticos: trazabilidad de materiales, plazo de entrega y asistencia para la validación
La principal preocupación de nuestros clientes al adquirir equipos fabricados fuera del país para aplicaciones GMP no es el rendimiento técnico de los serpentines, sino el riesgo potencial que plantea la documentación de cumplimiento del proveedor. Este hallazgo está bien documentado en informes reales de inspección de la FDA («los proveedores aprobados no se han recalificado desde [date]» y la falta de procedimientos de calificación de proveedores se encuentran entre los casos más comunes); no es un riesgo imaginario.
Nuestro compromiso con la trazabilidad garantiza un historial documentado desde el certificado de fábrica de las materias primas utilizadas hasta el expediente de entrega del proyecto; no se trata de una certificación emitida a posteriori.
«Koven Air documenta cada serpentín según el grado exacto de la sala limpia a la que se enviará la unidad… y ofrece asistencia para la instalación y el comisionamiento en sitio cuando los planos no coinciden con la realidad.»
Cadena de trazabilidad de materiales (incluida de serie en cada serpentín)
Cada serpentín con número de serie se envía con registros por componente, basados en una secuencia representativa de trazabilidad del proyecto:
Proveedor de materia prima
→
Certificado de fábrica
→
Inspección de recepción
→
Orden de trabajo
→
Ensamble del serpentín
→
Prueba de presión
→
Empaque limpio
→
Número de serie del serpentín terminado
→
Expediente de entrega del proyecto
DATOS DE VALIDACIÓN DEL SISTEMA
Componente
Grado del material
Norma
N.º de calentamiento/lote.
Inspección
Bandeja de drenaje
SS316L
ASTM/EN
H25-7841
IQC-082
Tubo del serpentín
Tubo de cobre
ASTM/EN
C25-1190
IQC-119
Estructura
SS304
ASTM/EN
S25-2236
IQC-223
Soldadura fuerte
Aleación de plata
Especificación del proyecto
B25-601
W-Log-601
Fuente: registros de trazabilidad de materiales de Koven Air (proyecto de ejemplo)
Factores que determinan la configuración y el precio
El costo de los componentes del serpentín en un proyecto GMP varía según varias variables independientes, no según un único precio fijo por unidad:
- Grado de sala limpia: Mantener la tolerancia de grado A requiere circuitos de control más precisos que los de grado D.
- Especificaciones sanitarias: Opciones de materiales para las superficies en contacto con el fluido: SS316L o SS304.
- Complejidad hidráulica: Número de unidades y disposición de balanceo de retorno inverso.
- Asistencia para validación: Paquete de documentación estándar frente a asistencia completa de IQ/OQ/PQ con pruebas presenciadas por una 3.ª parte.
Ingeniería y asistencia posventa
A diferencia de los proveedores de productos genéricos que consideran intercambiables todos los serpentines de enfriamiento sensible, realizamos cálculos profesionales rigurosos antes de la venta para verificar los parámetros antes de emitir una cotización. Tras la producción, las unidades se envían solo después de que las pruebas confirman que no presentan problemas de rendimiento.
GARANTÍA Y SERVICIO EN SITIO:
Durante el período de garantía, ofrecemos asistencia técnica gratuita para resolver sin demora cualquier problema en campo y brindamos capacitación profesional continua a los contratistas y al equipo de ingeniería en sitio.
Durante el período de garantía, ofrecemos asistencia técnica gratuita para resolver sin demora cualquier problema en campo y brindamos capacitación profesional continua a los contratistas y al equipo de ingeniería en sitio.
Herramientas de ingeniería y recursos de cumplimiento
[SYS] TÉRMICA
Cálculo de carga térmica
[SYS] PUNTO DE ROCÍO
Margen de condensación
[QA] ANEXO 1
Verificación del cumplimiento
Arquitectura técnica
Húmedo frente a seco
Preguntas frecuentes
¿Qué es un serpentín de enfriamiento seco (DCC)?
Cómo funcionan los serpentines secos Los serpentines de enfriamiento seco transfieren el calor sensible del aire de proceso mediante agua helada que se mantiene por encima del punto de rocío del espacio. De este modo, la humedad no se condensa en la superficie del serpentín, a diferencia de lo que ocurre con un serpentín de enfriamiento estándar.
¿Qué significa DCC en el contexto de una sala limpia GMP?
Qué significa DCC en la climatización farmacéutica En el ámbito de la climatización farmacéutica, DCC significa serpentín de operación seca, que cumple la función de enfriamiento sensible en un sistema de control independiente de temperatura y humedad (THIC). Los serpentines DCC suelen trabajar junto con una unidad de aire de reposición (MAU) para controlar la humedad y con unidades FFU para controlar las partículas, como en el sistema de nuestro estudio de caso anterior, con 54 unidades.
¿Por qué un serpentín alimentado con agua a 13–14°C no produce condensación, incluso cuando el punto de rocío de la sala es más alto en algunas condiciones?
Para lograrlo, las temperaturas de suministro y retorno del agua al serpentín se seleccionan de modo que, durante el funcionamiento normal, la temperatura de la superficie del serpentín sea aproximadamente 2 °C superior al punto de rocío del espacio acondicionado. Como la temperatura de la superficie del serpentín sigue la temperatura del agua, y no la del aire de la sala, se evita la condensación. Sin embargo, esto solo está garantizado dentro del rango de diseño, no en condiciones que excedan las hipótesis previstas.
¿Cuál es la diferencia entre un serpentín húmedo y uno seco?
Un serpentín húmedo recibe agua helada lo suficientemente fría como para enfriar el aire por debajo del punto de rocío y provocar la condensación de humedad de forma deliberada (también funciona como humidificador), por lo que requiere una bandeja de drenaje y una línea de condensado. Un serpentín seco recibe agua helada más tibia, ajustada para evitar que el aire baje del punto de rocío; así, solo proporciona enfriamiento sensible sin producir condensado.
¿El serpentín seco es compatible con zonas críticas para WFI?
Sí. Nuestro diseño sanitario (partes en contacto con el fluido de SS316L, conexiones con soldadura fuerte de plata y estructura fácil de limpiar) y su funcionamiento sin condensado están pensados para las exigencias de las áreas periféricas de agua para inyección y otras zonas críticas para GMP, donde el agua estancada representa un riesgo. Consulte con nuestro equipo de ingeniería los requisitos específicos de materiales y el estado de validación para su aplicación en una zona WFI.
¿Con qué normas GMP diseña Koven Air los sistemas DCC?
- Anexo 1 de las BPF de la UE (2022): requisitos de clasificación, cascada de presión y control de contaminación
- ISO 14644-1/2/3/4: clasificación y pruebas de salas limpias
- EN 1822 / ISO 29463: filtros HEPA/ULPA de la etapa de unidades FFU asociadas
- EHEDG / 3-A / ASME BPE: superficies y construcción.
¿Qué plazo de entrega podemos esperar para un pedido personalizado de serpentines secos GMP?
La cantidad de unidades, los materiales sanitarios y el nivel de documentación de validación requerido pueden influir en los plazos de entrega. Contacte a nuestros ingenieros para solicitar una cotización y una estimación del plazo una vez que se hayan definido la clasificación y la distribución de su sala limpia.
¿Koven Air puede brindar apoyo para la validación IQ/OQ/PQ?
Sí. Los informes de las pruebas de fábrica (prueba de presión y verificaciones del funcionamiento de válvulas y componentes eléctricos) y la trazabilidad de los materiales se incorporan directamente a su paquete de Calificación de Instalación. Además, nuestros ingenieros brindan asistencia en sitio durante el comisionamiento y recopilan los datos que su equipo de validación necesita durante la Calificación Operacional y de Desempeño.
¿Cuál es la función de una torre de enfriamiento o una fuente de agua helada en un sistema de climatización farmacéutica?
Una planta de agua helada (chiller + circuito de distribución) suministra agua a una temperatura intermedia —13-14°C en nuestro ejemplo— que circula por el serpentín seco para extraer la carga sensible. Esta planta es un equipo independiente, cuyo balance se coordina con el conjunto de serpentines DCC en todo el proyecto, como se muestra en el estudio de caso anterior sobre balance hidráulico.
¿Un serpentín seco elimina la necesidad de controlar la humedad, ya que no deshumidifica?
No. Un serpentín seco no interviene en el control de la humedad. En una configuración THIC, la deshumidificación y la carga latente quedan a cargo de la MAU, mientras que el serpentín seco se dedica exclusivamente al control de la temperatura sensible.
![Sistemas HVAC para salas limpias: clases ISO y guía de diseño [2026]](https://kovenair.com/wp-content/uploads/2026/07/cleanroom-ahu-pharma-biotech-guide-featured-2-150x150.png)
